Identification des substances

L’identification de la substance est un processus qui permet d’établir l’identité de la substance.

L’identification précise d’une substance est un prérequis pour la plupart des processus de REACH, du CLP et des produits biocides. Elle permet, notamment, de préparer efficacement et correctement les enregistrements REACH conjoints et garantit que les données des essais sont adéquates pour la substance enregistrée dans le cadre de REACH. Elle mène à une évaluation solide des dangers et des risques de la substance enregistrée.

L’identification correcte d’une substance permet aussi:

  • de partager des informations afin d’éviter des essais inutiles sur les animaux et de réduire les coûts;
  • à plusieurs sociétés d’utiliser les données d’essai et d’appliquer des références croisées au sein d’un groupe de substances;
  • d’évaluer si une substance figure dans la liste d’autorisation, la liste de restrictions ou si elle dispose d’une classification et d’un étiquetage harmonisés.

Généralement, l’identité d’une substance peut être décrite par les éléments suivants:

  • un nom chimique, par exemple, le benzène;
  • un numéro, par exemple, numéro CE 200-753-7; et
  • une composition chimique, par exemple, > 99 % de benzène et < 1 % de toluène.  La composition est déterminée par analyse chimique.  

Les processus de réglementation dans lesquels l’identification de la substance joue un rôle clé sont les suivants:

 

Demande REACH

Les sociétés qui prévoient d’enregistrer une substance ne bénéficiant pas du régime transitoire ou une substance bénéficiant du régime transitoire non préenregistrée sont tenues de demander à l’ECHA si un enregistrement a déjà été soumis pour cette substance.

L’identification précise d’une substance est importante dans le processus de demande afin de garantir que les sociétés qui prévoient d’enregistrer ou qui ont déjà enregistré la même substance sont bien mises en contact les unes avec les autres. Cela permet de partager les données correctement. 

 

Enregistrement REACH

L’enregistrement se fonde sur le principe «une substance, un enregistrement». Cela signifie que les fabricants et les importateurs de la même substance sont tenus de soumettre leur enregistrement conjointement.

L’identification précise d’une substance est importante dans le processus d’enregistrement pour garantir que les déclarants de la même substance participent au même enregistrement conjoint. Elle définit également la portée de l’enregistrement conjoint étant donné qu’elle facilite l’élaboration du profil d’identité de la substance (PIS) et de la communication de la composition limite.

 

Exemption RDAPP

Les substances destinées à être utilisées pour la recherche et le développement axés sur les produits et les processus (RDAPP) peuvent faire l’objet d’une exemption de l’obligation d’enregistrement pendant une période de cinq ans. Les sociétés qui souhaitent bénéficier de cette exemption doivent soumettre à l’ECHA une notification RDAPP.

L’identification précise d’une substance est importante dans le processus d’exemption RDAPP pour comprendre, par exemple, ce que l’exemption est censée couvrir.

 

Évaluation au titre de REACH

L’ECHA et les États membres évaluent les informations soumises par les sociétés afin d’examiner la qualité des dossiers d’enregistrement et des propositions d’essai. En outre, l’évaluation vise à déterminer si une substance donnée constitue ou non un risque pour la santé humaine ou l’environnement.

L’identification précise d’une substance est importante dans le processus d’évaluation, car elle permet à l’ECHA et aux États membres de s’assurer que chaque enregistrement ne concerne qu’une seule substance et que les données d’essai sont adéquates pour cette substance. Le profil d’identité de la substance (PIS) ainsi que la communication de la composition limite garantissent la transparence en ce qui concerne la pertinence des données d’essai.

 

Gestion des risques dans le cadre des règlements REACH et CLP

Les sociétés doivent déterminer si leur substance figure dans la liste d’autorisation, la liste de restrictions ou si elle dispose d’une classification et d’un étiquetage harmonisés. Elles ne peuvent le faire correctement que si la substance est bien identifiée.

 

 

Produits biocides

Le règlement relatif aux produits biocides (RPB) concerne la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides, qui sont utilisés pour protéger l’homme, les animaux, les matériaux ou les articles contre les organismes nuisibles, tels que les animaux nuisibles et les bactéries, par l’action des substances actives contenues dans le produit biocide.

L’identification précise d’une substance biocide garantit que les données d’essai sont adéquates pour la substance et que ces données sont correctement partagées. Elle mène à une évaluation solide des dangers et des risques de la substance biocide.