Les essais sur les animaux dans le cadre de REACH

REACH vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement contre les effets des produits chimiques dangereux. Il cherche un équilibre, c’est-à-dire à améliorer notre compréhension des dangers éventuels des produits chimiques, tout en évitant des essais inutiles sur les animaux. Pour en apprendre davantage sur les produits chimiques, il est parfois nécessaire d’avoir recours à l’expérimentation animale s’il n’existe aucune autre solution. Les déclarants ne peuvent réaliser de nouveaux essais que lorsqu’ils ont épuisé toutes les autres sources de données pertinentes disponibles.

Les principaux moyens fournis par REACH pour maintenir le nombre d’essais sur les animaux à un minimum essentiel sont les suivants:

Le partage de données

Les entreprises qui produisent ou importent une même substance doivent coopérer et partager les informations sur les propriétés intrinsèques de leur substance. Les entreprises qui enregistrent les mêmes produits chimiques doivent partager les résultats des essais sur des animaux vertébrés, et doivent soumettre conjointement toutes les informations à l’ECHA. Les études adéquates et fiables effectués sur des animaux ne doivent pas être répétées. Les entreprises sont également encouragées à partager toutes les données dont elles disposent.

Les méthodes et approches alternatives

REACH encourage les entreprises à utiliser d’autres moyens avant de décider d’entreprendre des essais sur des animaux vertébrés.

L’ECHA contribue à l’élaboration de méthodes et d’approches alternatives et encourage leur utilisation – par exemple:

  • la méthode des références croisées est la méthode alternative la plus couramment utilisée dans le cadre de REACH. Elle permet l’utilisation d’informations pertinentes provenant de substances analogues pour prévoir les propriétés des substances cibles. L’ECHA a élaboré un cadre d’évaluation des références croisées (RAAF) et l’a publié avec un exemple pour illustrer son utilisation.  
  • Les entreprises sont encouragées à partager toutes les données dont elles disposent sur leur substance, à la demande d’un déclarant d’une substance analogue.
  • La boîte à outils QSAR est une application logicielle qui aide les entreprises à identifier les données qui peuvent être pertinentes pour évaluer les dangers des produits chimiques. L’ECHA développe et gère l’outil en collaboration avec l’OCDE.
  • L’ECHA organise des formations, des séminaires en ligne et des ateliers sur les méthodes alternatives. L’Agence publie également des conseils d’utilisation, notamment des orientations, des fiches d’information et des guides pratiques tels que celui qui explique comment éviter les essais sur les animaux. Un rapport spécialisé consacré à l’utilisation d’alternatives aux essais sur les animaux au titre du règlement REACH (The use of alternatives to testing on animals for the REACH Regulation) est publié tous les trois ans.
  • Une grande partie des données provenant des enregistrements que l’ECHA reçoit est publiée sur le site web de l’Agence, ce qui permet aux déclarants actuels et futurs d’identifier des données supplémentaires qu’ils souhaitent éventuellement utiliser dans leurs enregistrements.
  • L’ECHA fournit des conseils d’expert et un soutien technique pour développer des méthodes d’essai alternatives.

 

La collecte des informations existantes

Lorsque les déclarants ont identifié les informations requises sur les propriétés intrinsèques de la substance enregistrée, selon les quantités, il peut être nécessaire de mener de nouvelles études.

Les déclarants doivent d’abord recueillir et évaluer toutes les données existantes, en utilisant, par exemple:

  • les études in vivo existantes sur des animaux;
  • les études ex vivo (par exemple, sur des tissus animaux);
  • les études in vitro (par exemple, sur des bactéries ou des cellules en culture);
  • les informations relatives à l’exposition humaine;
  • les prévisions fondées sur des données relatives à des substances structurellement proches (références croisées et catégories chimiques);
  • les prévisions dérivées de méthodes de calcul prédictif telles que les relations quantitatives structure-activité (QSAR); ou
  • la littérature existante.

Il est, en outre, possible de combiner ces approches pour avoir davantage de certitude sur les informations (analyse du poids de la preuve).

Les déclarants doivent ensuite déterminer si les données existantes sont de qualité suffisante pour combler les lacunes dans les informations requises. Ce n’est qu’alors que les déclarants peuvent confirmer que les études sur des animaux vertébrés doivent être menées en dernier recours.

 

 

Les propositions d’essai

Si les entreprises doivent réaliser de nouveaux essais de niveaux supérieurs (c’est-à-dire des essais énumérés dans les annexes IX et X de REACH pour les substances enregistrées en quantités supérieures à 100 tonnes) pour recueillir les informations requises, elles doivent fournir à l’ECHA des détails sur leurs projets d’essais. Lorsqu’elles proposent un nouvel essai sur des animaux, les entreprises doivent également expliquer comment elles ont envisagé les méthodes alternatives.

Dans certains cas, ces essais de niveaux supérieurs sont nécessaires pour les substances fournies en quantités inférieures. Par exemple, si les essais ne faisant pas appel à des animaux sur des cellules ou des bactéries indiquent que la substance peut altérer le matériel génétique, le déclarant doit également soumettre une proposition d’essai pour déterminer si ces effets sont dangereux pour les animaux.

Pour éviter tout essai inutile, l’ECHA et les autorités des États membres doivent s’entendre sur ces propositions d’essais avant qu’un essai de niveau supérieur puisse être réalisé.

Pour cela, elles vérifient que l’essai proposé est susceptible de produire des données fiables et adéquates. Elles peuvent rejeter, modifier ou accepter l’essai. Si nécessaire, elles peuvent également demander que des études supplémentaires soient réalisées.

L’ECHA publie sur son site web toutes les propositions soumises par les déclarants, qui impliqueront des essais sur des animaux vertébrés. Cela fournit l’occasion aux citoyens ou aux organisations de fournir des informations et des études scientifiquement valables portant sur la substance en question. Si l’ECHA reçoit des informations de ces consultations, elle en informe l’entreprise qui a soumis la proposition d’essai et prend en compte toutes les informations et études scientifiquement valables pour préparer sa décision.

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