Le règlement sur les produits biocides [RPB, règlement (UE) n° 528/2012] concerne la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, qui sont utilisés pour protéger l'homme, les animaux, les matériaux ou les articles contre les organismes nuisibles, tels que les animaux nuisibles et les bactéries, par l'action des substances actives contenues dans le produit biocide. Ce règlement vise à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides dans l'UE, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.
Le texte a été adopté le 22 mai 2012 et sera applicable à compter du 1er septembre 2013, moyennant une période transitoire pour certaines dispositions. Il abrogera la directive relative aux produits biocides (directive 98/8/CE).
Tous les produits biocides destinés à être mis sur le marché requièrent une autorisation, et les substances actives contenues dans ces produits biocides doivent être préalablement approuvées. Ce principe connaît toutefois quelques exceptions. À titre d'exemple, les substances actives soumises au programme de réexamen ainsi que les produits biocides contenant lesdites substances actives peuvent être mis sur le marché dans l'attente d'une décision définitive quant à leur approbation. Les autorisations provisoires accordées aux produits dans le cas des nouvelles substances actives toujours soumises à examen sont également admises sur le marché.
Le RPB est destiné à harmoniser le marché au niveau de l'Union, à simplifier l'approbation des substances actives et l'autorisation des produits biocides, et à introduire des délais pour les évaluations, la formation d'avis et la prise de décisions au niveau des États membres. Il préconise également la réduction des essais sur les animaux grâce à un partage obligatoire des données et en encourageant l'utilisation de méthodes d'essai alternatives.
Comme dans la précédente directive, l'approbation des substances actives s'effectue au niveau de l'Union et l'autorisation ultérieure des produits biocides au niveau de l'État membre. Cette autorisation peut être étendue à d'autres États membres par reconnaissance mutuelle. Cependant, le nouveau règlement offre également aux demandeurs la possibilité d'obtenir un nouveau type d'autorisation au niveau de l'Union (autorisation de l'Union).
Une plateforme informatique spécialisée, le registre des produits biocides (R4BP 3), sera utilisée pour la présentation des demandes et pour l'échange des données et des informations entre le demandeur, l'ECHA, les autorités compétentes de l'État membre et la Commission européenne. Un autre outil informatique, l'IUCLID 5, est utilisé pour préparer les demandes.
