Le règlement sur les produits biocides (RPB) a notamment pour objectif d’établir des conditions de concurrence équitables pour les parties qui commercialisent des substances actives. Cet objectif est atteint grâce à l’article 95 du RPB et à la création d’une liste nominative appelée «liste des substances et des fournisseurs pertinents» (ci-après la «liste de l’article 95»).

Un produit biocide qui est constitué de, contient ou produit une «substance pertinente», ne peut pas être mis à disposition sur le marché de l’UE si le «fournisseur de la substance» ou le «fournisseur du produit» ne figure pas sur la liste visée à l’article 95, pour les types de produit dont relève le produit en question. La définition juridique de «substance pertinente» et de «fournisseur du produit/de la substance» est indiquée à l’article 95, paragraphe 1, du RPB.

L’inscription sur la liste de l’article 95 est subordonnée à la présentation, par le fournisseur de l’UE, d’un «dossier complet relatif à la substance», tel que défini à l’article 95, paragraphe 1, premier alinéa, du RPB, pour une substance pertinente, conformément à la disposition juridique susmentionnée. Cela se traduira souvent par une demande («demande au titre de l’article 95») devant être présentée à l’ECHA, conformément à l’article 95, paragraphe 1, deuxième alinéa, du RPB. La demande au titre de l’article 95 peut prendre la forme i) d’un dossier complet relatif à la substance, ii) d’une lettre d’accès à un dossier complet relatif à la substance, iii) d’une combinaison d’une lettre d’accès et de données couvrant des effets spécifiques ou iv) d’une référence à un dossier complet relatif à la substance pour lequel toutes les périodes de protection des données ont expiré.

Des dispositions spéciales existent pour les demandes au titre de l’article 95 en ce qui concerne le partage des données, conformément à l’article 95, paragraphe 3, du RPB. Dans le cadre de la liste de l’article 95, et uniquement en ce qui concerne les substances actives du programme d’examen, l’article 63, paragraphe 3, du RPB s’applique à l’ensemble des études toxicologiques, écotoxicologiques et environnementales portant sur le devenir et le comportement, y compris celles ne comportant pas d’essais sur des vertébrés. 

N. B.: L’application de l’article 95 du RPB s’étend à la Norvège, à l’Islande, au Liechtenstein et à la Suisse, ainsi qu’aux fournisseurs de substances ou de produits établis sur ces territoires. Les entreprises établies en dehors de ces pays et de l’UE ont la possibilité – et non l’obligation – d’être représentées par un représentant de l’UE, aux fins de l’article 95, et d’être inscrites à côté de leur représentant de l’UE sur la liste de l’article 95.

Maintien de l’inscription sur la liste de l’article 95 (article 95, paragraphe 7, du RPB)

Lorsque l’approbation d’une combinaison substance active/type de produit est renouvelée, toutes les parties concernées figurant sur la liste de l’article 95, qui n’étaient pas les demandeurs concernés par le processus de renouvellement de la substance active, doivent soumettre une lettre d’accès aux «données de renouvellement pertinentes», telles qu’identifiées par l’autorité compétente d’évaluation, dans les 12 mois suivant le renouvellement de la substance active/du type de produit, afin de se conformer à l’article 95, paragraphe 7, du RPB. Le non-respect de cette obligation entraîne le retrait de la liste visée à l’article 95. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le document CA «CA-Sept20-Doc.7.1.b - Relevant Renewal Data under Article 95_FINAL». 

Afin de faciliter les négociations sur le partage des données dans le but de garantir la conformité à l’article 95, paragraphe 7, du règlement, des informations concernant les données soumises à l’appui du renouvellement de la substance active/du produit fini, ainsi qu’une indication de la question de savoir si les données sont considérées comme des données de renouvellement pertinentes par l’autorité compétente d’évaluation, sont publiées sur le site web de l’ECHA à peu près en même temps que l’avis du comité des produits biocides. Ces informations figurent dans la fiche signalétique de la combinaison substance active/type de produit concernée, accessible à partir de la page «Informations sur les biocides». Si elle n’est pas divulguée, l’identité des personnes qui ont soumis les données peut être obtenue dans le cadre du processus de demande prévu à l’article 62, paragraphe 2, du RPB.