Soumission de dossiers CLH

Qui peut soumettre des intentions et des dossiers de classification et d'étiquetage?

Les autorités compétentes des États membres (ACEM) peuvent soumettre:

  • une nouvelle proposition de classification et d’étiquetage harmonisés (CLH),
  • une proposition en vue de la révision de la classification et de l’étiquetage harmonisés existants, pour toute substance entrant dans le champ d'application du règlement CLP (article 37, paragraphe 1) ou
  • une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés pour les substances actives utilisées dans les produits biocides ou phytopharmaceutiques.

Les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval peuvent soumettre une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés pour les substances:

  • qui ne sont pas des substances actives utilisées dans les produits biocides ou phytopharmaceutiques
  • à condition qu'aucune entrée ne figure à l'annexe VI, partie 3, du règlement CLP, pour une telle substance pour ce qui concerne la classe de danger ou la différenciation couverte par cette proposition (article 37, paragraphe 2).

Important: Les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval sont tenus de posséder un compte REACH-IT pour soumettre une intention ou un dossier CLH.

 

Avant de préparer et de soumettre un dossier CLH

Avant de préparer un dossier CLH, consulter le registre des intentions. Il contient une liste de substances pour lesquelles l’Agence a déjà reçu une intention de soumission d’un dossier CLH.

Un dossier CLH pour la même substance ne doit pas, de préférence, être soumis par deux ou plusieurs parties. Toute personne ayant des informations pertinentes sur la substance peut les porter à l’attention de la partie qui soumet un dossier CLH durant les premières phases du processus, ou fournir ces informations au cours de la consultation publique.

Les substances faisant actuellement l'objet d'une consultation publique figurent sur la page «Consultations des classifications et étiquetages harmonisés».

Une intention CLH est envoyée via un formulaire en ligne spécifique, qui est également utilisé pour soumettre les dossiers CLH et les documents de réponse aux commentaires. Suite à la soumission de l’intention CLH, les soumissionnaires de dossiers peuvent contacter l’ECHA à l’adresse classification@echa.europa.eu s’ils ont besoin d'aide, ou si des détails du dossier doivent être discutés.

 

 

Préparer un dossier CLH au format IUCLID

Le dossier CLH contient un dossier technique au format IUCLID et un rapport CLH joint. Des détails supplémentaires sur le contenu du dossier technique et du rapport CLH figurent dans les documents «Orientations relatives à la préparation des dossiers de classification et d'étiquetage harmonisés» et «Modèle de rapport CLH». Ces documents donnent un aperçu des éléments à considérer et de la façon de préparer un dossier CLH. 

Le rapport CLH doit contenir suffisamment d'informations pour être un document autonome qui sera publié sur le site web de l'ECHA au cours de la consultation publique. Il ne doit toutefois pas contenir d’informations confidentielles. 

Contenu du dossier CLH

Le dossier CLH doit contenir:

  • l’identité de la substance,
  • la proposition CLH (y compris les limites de concentration spécifique ou les facteurs M, s'il y a lieu),
  • une justification scientifique de la proposition,
  • et des résumés d'étude détaillés des études pertinentes.

Le dossier doit également contenir une justification démontrant qu’une action est nécessaire au niveau de l'UE si des classes de danger autres que cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction (CMR) et sensibilisation respiratoire sont proposées, sauf si la substance est une substance active utilisée dans des produits biocides ou phytopharmaceutiques.

Le rapport CLH doit être au format fourni par l’ECHA. Outre le rapport CLH, il est possible de préparer également une annexe au rapport CLH, qui peut être compilée à partir de projets de rapport d’évaluation (PRÉ), de rapports des autorités compétentes (RAC) et/ou d’autres sources.

Cette annexe est utilisée pour présenter les références des études, les résumés d'études détaillés et les résultats.

 

 

Comment soumettre un dossier CLH?

Le dossier CLH doit être préparé en utilisant la dernière version de IUCLID et envoyé à l’ECHA en utilisant le formulaire en ligne spécifique. Les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval doivent posséder un compte REACH-IT avant de soumettre un dossier, étant donné que certains champs du formulaire en ligne exigent des informations provenant du compte REACH-IT. Les documents d’orientation mentionnés sur cette page offrent des informations supplémentaires sur la préparation des dossiers CLH.

 

Quelle est la redevance à verser?

Lorsqu’une proposition CLH d’une substance est soumise par un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval pour des classes de danger autres que CMR ou sensibilisation respiratoire, elle s’accompagne d’une redevance.

Les redevances dépendent de la taille de l’entreprise. Les petites et moyennes entreprises (PME) peuvent bénéficier d’une redevance réduite. Les détails sur les redevances sont exposés dans le règlement (UE) nº 440/2010 de la Commission (règlement relatif aux redevances).

Des instructions pas à pas pour évaluer la catégorie de taille des entreprises sont disponibles sur le site web de l'ECHA à la page «Redevances pour PME au titre des règlements REACH et CLP».