Aux fins de la classification et de l'étiquetage, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval d’une substance ou d’un mélange sont tenus de recueillir et d’évaluer toutes les informations existantes disponibles relatives aux propriétés dangereuses d’une substance ou d’un mélange.

Si aucune donnée n’est disponible, il convient d’effectuer des essais écotoxicologiques et toxicologiques qui respectent les exigences du règlement REACH, les principes de l’OCDE de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et toute méthode reconnue à l'échelle internationale validée d'après des procédures internationales pour garantir que les données sont de grande qualité et fiables.

Si des essais sur des animaux sont effectués, ils doivent être conformes aux prescriptions applicables à la protection des animaux de laboratoire (directive 2010/63/UE).

Méthodes de substitution à l'expérimentation animale

Un certain nombre de méthodes de substitution ont été développées pour remplacer l’utilisation d’animaux par des systèmes n'appartenant pas au règne animal, réduire le nombre d’animaux dans un essai ou raffiner les procédures pour les rendre moins douloureuses ou stressantes pour les animaux étudiés (principe 3R).

L’ECHA, les parties intéressées et de nombreuses autres autorités de réglementation ont approuvé le principe 3R. La directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques fait expressément référence au principe 3R.

D'autres méthodes peuvent aussi prendre en compte les propriétés chimiques, les prévisions et les modèles (Q)SAR, et les essais in vitro sur des cellules ou des tissus utilisant des technologies actuelles ou nouvelles, y compris la génomique et la protéomique. Par ailleurs, les propriétés toxicologiques de substances peuvent être prévues à l’aide des informations provenant de données d'essais sur des analogues par la méthode des références croisées ou pour un groupe de substances en appliquant l’approche par catégories. Des informations suffisantes et une justification adéquate doivent être présentées pour étayer ces prévisions.

L’ECHA encourage les méthodes de substitution à l'expérimentation animale qui répondent aux besoins réglementaires en évaluant les risques des substances pour la santé humaine et l'environnement, tout en évitant les essais inutiles sur les animaux. 

Essais en vue d’établir les dangers pour la santé humaine et l'environnement

Le CLP ne requiert normalement pas de nouveaux essais en ce qui concerne les dangers pour la santé et l'environnement de substances ou de mélanges aux fins de la classification et de l'étiquetage.

Ce n'est que si tous les autres moyens permettant d'obtenir des informations ont été épuisés et que s'il n'y a pas de données de fiabilité et de qualité adéquates disponibles que des essais peuvent être entrepris pour obtenir de nouvelles informations conformément aux méthodes d’essai visées à l'article 13, paragraphe 3, de REACH. Les essais sur des êtres humains et sur des primates non humains sont interdits.

Les informations devant être évaluées avant d’envisager des essais in vivo comprennent:

• des données obtenues à partir d'essais;
• qu’ils aient été effectués conformément aux principes des bonnes pratiques de laboratoire ou non;
• des données humaines historiques;
• des relations (Q)SAR;
• des données issues de méthodes in vitro et
• l’utilisation d’informations pertinentes provenant de substances ou de mélanges afin de prévoir les propriétés dangereuses des substances ou des mélanges cibles examinés (références croisées).

Pour les dangers pour la santé humaine, aucun essai in vitro ou prévision (Q)SAR ne pourrait actuellement complètement remplacer les études toxicologiques effectuées pour caractériser les effets sur la santé des produits chimiques pour un nombre d'effets observés, y compris l’exposition de longue durée ou l’exposition sur plusieurs générations.

Les données doivent être produites pour les voies d'exposition pertinentes (orale, cutanée et par inhalation) et avoir trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels la substance est mise sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisée.

Lorsque les données d'essais disponibles sont des données d’appui, contradictoires, équivoques ou ne peuvent être aisément comparées aux critères du règlement CLP, une méthode tenant compte de la force probante des données grâce au jugement d'experts doit être adoptée. Des données pertinentes obtenues à partir d’autres sources (par exemple, des études de cas cliniques ou épidémiologiques scientifiquement valables) peuvent être utilisées pour la classification et l’étiquetage.

En ce qui concerne les dangers pour l'environnement, les données utilisées pour la classification (toxicité aquatique aiguë et chronique) sont principalement basées sur l’établissement de paramètres de risques toxiques dans trois niveaux trophiques aquatiques différents à l’aide de protocoles d'essai fortement standardisés. Les poissons, les crustacés et les algues (ou d’autres plantes) sont utilisés comme espèces représentatives d’une gamme d’espèces et de taxons dans chaque niveau trophique. Des informations relatives au devenir environnemental (dégradation et bioaccumulation) d’une substance ou d’un mélange sont utilisées en combinaison avec des données de toxicité pour déterminer la toxicité chronique et les facteurs M. 

Essais en vue d’établir les dangers physiques

En ce qui concerne les dangers physiques, le fabricant, l'importateur ou l’utilisateur en aval d’une substance ou d’un mélange a l'obligation de produire de nouvelles données, à moins que des informations appropriées et fiables soient déjà disponibles.

Les données existantes pour la détermination des dangers physiques doivent être évaluées au niveau de leur compatibilité et de la qualité des essais utilisés.

De nouveaux essais doivent être effectués conformément à un système de qualité reconnu ou par des laboratoires accrédités (par exemple, conformément à la norme EN ISO/IEC 17025) et doivent être basés sur les méthodes ou les normes visées à l’annexe I, partie 2, du CLP.

Les essais doivent être réalisés dans l’état physique et la forme appropriés de la substance et du mélange mis sur le marché. Si, par exemple, aux fins de la commercialisation ou du transport, une matière doit être présentée sous une forme physique différente de celle sous laquelle elle a été éprouvée et dont on peut considérer qu'elle est susceptible de modifier notablement son comportement lors d'une épreuve de classification, la matière est aussi éprouvée sous cette autre forme.

Par conséquent, les paramètres tels que la concentration, la forme, la dimensions des particules, la densité, etc. peuvent également influencer le résultat de l'essai et doivent ensuite être consignés.