Les substances actives doivent être approuvées avant qu’une autorisation pour un produit biocide qui en contient puisse être accordée.
Les substances actives sont d’abord évaluées par une autorité compétente d’évaluation de l’État membre et les résultats de ces évaluations sont transmis au Comité des produits biocides de l’ECHA, qui rend un avis dans un délai de 270 jours. L’avis sert de base à la décision d’approbation adoptée par la Commission européenne. L’approbation d’une substance active est accordée pour un nombre déterminé d’années ne dépassant pas 10 ans, et est renouvelable.
Le RPB introduit des critères d’exclusion et de substitution formels qui s’appliquent à l’évaluation des substances actives.
Critères d'exclusion
En principe, les substances actives répondant aux critères d’exclusion ne seront pas approuvées.
Cela comprend:
- les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction 1A ou 1B conformément au règlement CLP;
- les perturbateurs endocriniens;
- les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT);
- les substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).
Des dérogations sont prévues, en particulier lorsque la substance active peut s’avérer nécessaire pour des raisons de santé publique ou d’intérêt public s’il n’existe pas d’autre soluion possible. Dans ce cas, l’approbation d’une substance active est accordée pour un maximum de cinq ans (également pour les substances actives dont le rapport d’évaluation a été soumis avant le 1er septembre 2013, conformément aux dispositions transitoires).
Substances actives dont la substitution est envisagée
Cette disposition vise à identifier les substances particulièrement préoccupantes en matière de santé publique ou d’environnement et à garantir qu’elles seront supprimées et remplacées au fil du temps par des solutions plus adéquates.
Les critères sont basés sur les propriétés dangereuses intrinsèques, en combinaison avec l’usage. On envisage la substitution d’une substance active si elle satisfait à l’un des critères suivants:
- Elle satisfait à au moins un des critères d’exclusion.
- Elle fait partie des allergènes respiratoires.
- Ses valeurs de référence toxicologiques sont nettement inférieures à celles de la plupart des substances actives approuvées pour le même type de produit et le même usage.
- Elle satisfait à deux des critères qui permettent de la considérer comme une substance PBT.
- Elle est une source de préoccupation pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives.
- Elle contient une proportion significative d’isomères non actifs ou d’impuretés.
Si, au cours du processus d’approbation d’une substance active, l’autorité compétente d’évaluation identifie une substance active en tant que substance dont la substitution est envisagée, elle le consignera dans les conclusions de son évaluation. Dans ces cas, l’ECHA lancera une consultation publique.
Les substances actives dont la substitution est envisagée ne recevront pas d’approbation pendant une période supérieure à sept ans, même en cas de renouvellement. Si la substance active satisfait à un ou plusieurs critères d’exclusion, elle sera approuvée pour cinq ans seulement.
Lorsqu’une substance active est identifiée comme substance dont la substitution est envisagée, les produits contenant cette substance active devront faire l’objet d’une évaluation comparative au moment de l’autorisation et ne seront autorisés que s’il n’existe pas de meilleures solutions.
Étant donné que la classification harmonisée constitue un élément clé des critères d’exclusion, et par conséquent aux fins d’évaluer si la substitution est envisagée pour une substance active, le secrétariat de l’ECHA veillera à garantir la coopération entre le Comité des produits biocides (CPB) et le Comité d’évaluation des risques (CER).
De la même façon, les propriétés PBT d’une substance active doivent également être évaluées au moment de décider si la substitution est envisagée pour cette substance active. Par conséquent, le secrétariat de l’ECHA veillera également à garantir la coopération entre le CPB et le groupe d’experts sur les substances PBT de l’ECHA.
