Awtorizzazzjoni
Awtorizzazzjoni
Il-proċess tal-awtorizzazzjoni għandu l-għan li jiżgura li sustanzi ta’ tħassib serju ħafna (SVHCs) jiġu ssostitwiti progressivament minn sustanzi jew teknoloġiji inqas perikolużi fejn ikun hemm disponibbli alternattivi teknikament u ekonomikament fattibbli.
Ir-rotta tal-awtorizzazzjoni tibda meta Stat Membru jew l-ECHA, fuq talba tal-Kummissjoni, jipproponu li sustanza tiġi identifikata bħala SVHC.
Sustanzi bil-karatteristiċi perikolużi li ġejjin jistgħu jiġu identifikati bħala SVHCs:
- Sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) kategorija 1A jew 1B f’konformità mar-Regolament CLP.
- Sustanzi li huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) jew persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) skont l-Anness XIII għal REACH.
- Sustanzi fuq bażi ta’ każ b’każ, li jikkawżaw livell ekwivalenti ta’ tħassib bħala sustanzi CMR jew PBT/vPvB.
Il-proċess tal-identifikazzjoni ta’ SVHC jinkludi konsultazzjoni ta’ 45 jum. Meta sustanza tiġi identifikata bħala SVHC, din tiġi inkluża fil-Lista ta’ Kandidati. L-inklużjoni fil-Lista ta’ Kandidati ġġib obbligi immedjati għall-fornituri tas-sustanza, bħal:
- forniment ta’ skeda ta’ data ta’ sigurtà
- komunikazzjoni dwar l-użu sigur
- tweġiba għat-talbiet tal-konsumatur fi żmien 45 jum u
- notifika lill-ECHA jekk l-oġġett li jipproduċu jkun fih SVHC fi kwantitajiet ta’ aktar minn tunnellata waħda għal kull produttur/importatur fis-sena u jekk is-sustanza tkun preżenti f’dawk l-oġġetti f’konċentrazzjoni ’l fuq minn 0.1 % (w/w).
Iż-żieda ta’ SVHCs fil-Lista ta’ Kandidati
L-iskop li tiġi proposta sustanza għall-identifikazzjoni bħala SVHC jiġi ppubblikat fir-reġistru tal-intenzjonijiet qabel ma tiġi ppreżentata l-proposta, sabiex il-partijiet interessati jiġu infurmati minn qabel dwar il-preżentazzjoni.
Il-proposta tiġi ppreparata skont l-Anness XV għal REACH u tinkludi żewġ partijiet ewlenin. L-ewwel waħda tipprovdi d-data u l-ġustifikazzjoni għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala SVHC. It-tieni parti, eżaminata matul l-istadji tas-segwitu wara l-identifikazzjoni, tinkludi informazzjoni dwar volumi fis-suq tal-UE, l-użi tas-sustanza u alternattivi possibbli għas-sustanza.
Wara l-pubblikazzjoni tal-proposta, il-partijiet interessati jistgħu jikkummentaw dwarha jew jipprovdu aktar informazzjoni matul il-konsultazzjoni ta’ 45 jum. Jistgħu jsiru kummenti dwar il-karatteristiċi tas-sustanza, l-użu u l-alternattivi tagħha.
Jekk ma jasal l-ebda kumment li jikkontesta l-identifikazzjoni, is-sustanza tiġi inkluża direttament fil-Lista ta’ Kandidati. Kummenti dwar l-użu u l-alternattivi jinġabru u jintużaw fi stadju aktar tard tal-proċess, jiġifieri waqt ir-rakkomandazzjoni tas-sustanzi għall-inklużjoni fil-Lista tal-Awtorizzazzjoni.
Meta jiġu riċevuti kummenti li jipprovdu informazzjoni ġdida jew li jisfidaw il-bażi għall-identifikazzjoni bħala SVHC, kemm il-proposta kif ukoll il-kummenti jiġu riferuti għand il-Kumitat tal-Istati Membri (MSC) sabiex jaqbel mal-identifikazzjoni tas-sustanza bħala SVHC.
Jekk il-kumitat jilħaq qbil unanimu, is-sustanza tiżdied mal-Lista ta’ Kandidati. Jekk il-kumitat ma jasalx għal qbil unanimu, il-kwistjoni tiġi riferuta lill-Kummissjoni.
- Authorisation process
- Addressing substances of concern
- Registry of SVHC Intentions
- Candidate list of SVHCs
- Candidate List obligations
- Consultation for the identification of substances of very high concern
- MSC agreements on identification of SVHCs
- SVHC opinions of the Member State Committee
- Other agreements of the Member State Committee
- MSC opinions on ECHA's draft recommendation for the Authorisation List
- Preparing and submitting an SVHC dossier
- Consultations in the authorisation process explained