El procedimiento de autorización tiene por objeto garantizar que las SEP se sustituyen de manera progresiva por sustancias o tecnologías menos peligrosas, cuando se encuentren disponibles alternativas económica y técnicamente viables.

La vía de la autorización comienza cuando un Estado miembro o la ECHA, previa solicitud de la Comisión, propone que una sustancia se identifique como SEP.

Las sustancias con las siguientes propiedades de riesgo pueden identificarse como tales:

• Sustancias que reúnen los criterios para ser clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, categoría 1A o 1B, de conformidad con el Reglamento CLP.
• Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) de acuerdo con el anexo XIII del Reglamento REACH.
• Sustancias, según cada caso particular, que producen un nivel equivalente de preocupación que las sustancias CMR o PBT/mPmB.

El proceso de identificación de una SEP comprende una consulta de 45 días de duración. Una vez que una sustancia se identifica como SEP, se incluye en la lista de sustancias candidatas. La inclusión en dicha lista acarrea obligaciones inmediatas para los proveedores de dicha sustancia, a saber:

• provisión de fichas de datos de seguridad;
• comunicación sobre el uso seguro;
• respuesta a las solicitudes de consumidores en un plazo de 45 días, y
• notificación a la ECHA si el artículo que producen contiene una SEP en cantidades superiores a una tonelada anual por productor o importador, y si la sustancia está presente en dichos artículos en una concentración superior al 0,1 % en peso/peso.

Adición de SEP a la lista de sustancias candidatas

La intención de proponer una sustancia para su identificación como SEP se publica en el registro de intenciones antes de enviar la propuesta, a fin de informar por adelantado a las partes interesadas de la presentación.

La propuesta se prepara de acuerdo con el anexo XV de REACH, y contiene dos partes fundamentales. La primera proporciona los datos y la justificación para la identificación de una sustancia como SEP. La segunda, examinada durante las fases de seguimiento en el proceso de identificación, contiene información sobre los volúmenes de la sustancia en el mercado de la UE, sus usos y las posibles alternativas a la sustancia.

Tras la publicación de la propuesta, las partes interesadas pueden formular comentarios al respecto o facilitar más información durante el periodo de consulta de 45 días. Los comentarios pueden versar sobre las propiedades de la sustancia, sus usos y las posibles alternativas.

Si no se reciben comentarios que cuestionen la identificación, la sustancia se incluirá directamente en la lista de sustancias candidatas. Los comentarios sobre los usos y alternativas se recogen y se utilizan en una fase posterior del procedimiento, esto es, durante la recomendación de sustancias para su inclusión en la lista de autorización.

Cuando se reciben comentarios que proporcionan información nueva o cuestionan la base de la identificación como SEP tanto la propuesta como los comentarios se remiten al Comité de los Estados miembros para que convengan en la identificación de la sustancia como SEP.

Si el Comité alcanza un acuerdo por unanimidad, la sustancia se añade a la lista de sustancias candidatas. Si el Comité no alcanza un acuerdo unánime, el asunto se remitirá a la Comisión Europea.