Στόχος της διαδικασίας αδειοδότησης είναι να εξασφαλιστεί ότι οι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) αντικαθίστανται προοδευτικά από λιγότερο επικίνδυνες ουσίες ή τεχνολογίες όταν υπάρχουν διαθέσιμες οικονομικώς και τεχνικώς εφικτές εναλλακτικές επιλογές.

Η διαδικασία αδειοδότησης ξεκινά όταν ένα κράτος μέλος ή ο ECHA προτείνει, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, τον προσδιορισμό μιας ουσίας ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία.

Ως ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία μπορούν να προσδιοριστούν ουσίες με τις ακόλουθες επικίνδυνες ιδιότητες:

• ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) κατηγορίας 1Α ή 1Β, σύμφωνα με τον κανονισμό CLP.
• ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αΑαΒ), σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού REACH.
• ουσίες που προσδιορίζονται κατά περίπτωση και προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των ουσιών ΚΜΤ ή ΑΒΤ/αΑαΒ.

Η διαδικασία προσδιορισμού των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία περιλαμβάνει διαβούλευση διάρκειας 45 ημερών. Εφόσον μια ουσία προσδιοριστεί ως ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία, συμπεριλαμβάνεται στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών. Η συμπερίληψη στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών δημιουργεί άμεσες υποχρεώσεις για τους προμηθευτές της ουσίας, όπως:

• παροχή δελτίου δεδομένων ασφάλειας
• επικοινωνία σχετικά με την ασφαλή χρήση
• απάντηση στα αιτήματα των καταναλωτών εντός 45 ημερών και
• ενημέρωση του ECHA εάν το αντικείμενο που παράγουν περιέχει ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σε ποσότητες άνω του ενός τόνου ανά παραγωγό/εισαγωγέα ετησίως και εάν η ουσία περιέχεται στα εν λόγω αντικείμενα σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (β/β).

Προσθήκη ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών

Η πρόθεση να προταθεί ο προσδιορισμός μιας ουσίας ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία δημοσιεύεται στο μητρώο προθέσεων πριν από την υποβολή της πρότασης, ώστε να ενημερωθούν τα ενδιαφερόμενα μέρη πριν από την υποβολή.

Η πρόταση συντάσσεται σύμφωνα με το παράρτημα XV του κανονισμού REACH και περιλαμβάνει δύο κύρια μέρη. Στο πρώτο μέρος παρατίθενται τα δεδομένα και η αιτιολόγηση για τον προσδιορισμό της ουσίας ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία. Το δεύτερο μέρος της πρότασης, το οποίο εξετάζεται κατά τα στάδια παρακολούθησης μετά τον προσδιορισμό, περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ποσότητες της ουσίας στην αγορά της ΕΕ, τις χρήσεις της και τις πιθανές εναλλακτικές ουσίες.

Μετά τη δημοσίευση της πρότασης, διενεργείται διαβούλευση διάρκειας 45 ημερών, κατά τη διάρκεια της οποίας μπορούν να υποβάλλονται σχόλια ή να παρέχονται πληροφορίες από τα ενδιαφερόμενα μέρη. Τα σχόλια που διατυπώνονται μπορούν να αφορούν τις ιδιότητες της ουσίας, τις χρήσεις της καθώς και εναλλακτικές ουσίες.

Εάν δεν ληφθούν σχόλια που να αμφισβητούν τον προσδιορισμό, η ουσία συμπεριλαμβάνεται απευθείας στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών. Τυχόν σχόλια σχετικά με τις χρήσεις και τις εναλλακτικές επιλογές συγκεντρώνονται και χρησιμοποιούνται σε μεταγενέστερο στάδιο της διαδικασίας, δηλαδή κατά τη σύσταση σχετικά με τη συμπερίληψη ουσιών στον κατάλογο αδειοδοτήσεων.

Εάν ληφθούν σχόλια τα οποία παρέχουν νέες πληροφορίες ή αμφισβητούν τη βάση προσδιορισμού της ουσίας ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία, τόσο η πρόταση όσο και τα σχόλια διαβιβάζονται στην επιτροπή των κρατών μελών, ώστε να επιτευχθεί σύμφωνη γνώμη σχετικά με τον προσδιορισμό της ουσίας ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία.

Εάν η απόφαση της επιτροπής είναι ομόφωνη, η ουσία προστίθεται στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών. Εάν η επιτροπή δεν καταλήξει σε ομόφωνη απόφαση, το ζήτημα παραπέμπεται στην Επιτροπή.