Das Zulassungsverfahren soll ferner sicherstellen, dass besonders besorgniserregende Stoffe (Substances of Very High Concern, SVHC) schrittweise durch ungefährlichere Stoffe oder Technologien ersetzt werden, sofern technisch oder wirtschaftlich tragfähige Alternativen vorhanden sind.

Die Zulassung beginnt damit, dass ein Mitgliedstaat oder die ECHA auf Ersuchen der Kommission den Vorschlag macht, einen Stoff als besonders besorgniserregenden Stoff zu identifizieren.

Stoffe mit folgenden Gefahreneigenschaften können als besonders besorgniserregend identifiziert werden:

• Stoffe, die gemäß der CLP-Verordnung die Kriterien für die Einstufung als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch der Kategorien 1A oder 1B erfüllen (CMR-Stoffe)
• Stoffe, die gemäß Anhang XIII der REACH-Verordnung persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) sind
• von Fall zu Fall Stoffe, die ebenso besorgniserregend sind wie CMR- oder PBT-/vPvB-Stoffe

Der Identifizierungsprozess für besonders besorgniserregende Stoffe umfasst eine Konsultation, die 45 Tage andauert. Wird ein Stoff als besonders besorgniserregend identifiziert, wird er in die Liste der für eine Zulassungspflicht in Frage kommenden Stoffe aufgenommen. Die Aufnahme in diese Liste erlegt den Lieferanten des Stoffes sofortige Verpflichtungen auf. Dazu zählen:

• die Bereitstellung eines Sicherheitsdatenblatts
• die Aufklärung über die sichere Verwendung
• die Reaktion auf Verbraucheranfragen innerhalb von 45 Tagen und
• die Benachrichtigung der ECHA, falls das von ihnen hergestellte Erzeugnis einen besonders besorgniserregenden Stoff in Mengen von mehr als 1 Tonne pro Produzent/Importeur pro Jahr enthält und falls der Stoff in den betreffenden Erzeugnissen in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent (w/w) enthalten ist

Aufnahme von besonders besorgniserregenden Stoffen in die Liste der für eine Zulassungspflicht in Frage kommenden Stoffe

Wenn die Absicht besteht, einen Stoff zur Identifizierung als besonders besorgniserregend vorzuschlagen, wird dies vor Einreichung des Vorschlags im Verzeichnis der Absichtserklärungen veröffentlicht, um interessierte Kreise vorab zu informieren.

Der Vorschlag wird gemäß Anhang XV der REACH-Verordnung erstellt. Er besteht aus zwei Hauptteilen. Im ersten Teil werden die Daten und die Begründung für die Identifizierung des Stoffes als besonders besorgniserregend dargelegt. Im zweiten Teil, der im Verlauf der Folgemaßnahmen nach der Identifizierung geprüft wird, werden Angaben über die Mengen auf dem EU-Markt, über die Verwendungen des Stoffes und über die möglichen Alternativen für den Stoff gemacht.

Nach Veröffentlichung des Vorschlags können interessierte Kreise im Rahmen der 45-tägigen Konsultation Kommentare zu dem Vorschlag einreichen oder zusätzliche Informationen zur Verfügung stellen. Die Kommentare können sich auf die Eigenschaften des Stoffes, seine Verwendungen sowie mögliche Alternativen beziehen.

Gehen keine Kommentare ein, welche die Identifizierung in Frage stellen, wird der Stoff unverzüglich in die Liste der für eine Zulassungspflicht in Frage kommenden Stoffe aufgenommen. Die Kommentare zu den Verwendungen und Alternativen werden gesammelt und in einer späteren Phase des Verfahrens verwendet, nämlich bei Abgabe der Empfehlung, Stoffe in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe aufzunehmen.

Wenn Kommentare eingehen, die neue Informationen enthalten oder die Grundlage für die Identifizierung des Stoffes als besonders besorgniserregend in Frage stellen, wird der Vorschlag zusammen mit den betreffenden Kommentaren an den Ausschuss der Mitgliedstaaten übermittelt, der der Identifizierung des Stoffes als besonders besorgniserregend zustimmen muss.

Falls der Ausschuss einstimmig urteilt, wird der Stoff in die Liste der für eine Zulassungspflicht in Frage kommenden Stoffe aufgenommen. Erzielt der Ausschuss keine einstimmige Einigung, wird der Vorschlag an die Kommission verwiesen.