Evaluarea substanţei
Evaluarea substanţei
Statele membre evaluează substanțele incluse în CoRAP pentru a clarifica dacă utilizarea lor prezintă riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu. Scopul este acela de a cere informații suplimentare de la solicitanții înregistrării substanței pentru a verifica motivele de îngrijorare suspectate, dacă este necesar.
În urma evaluării se poate concluziona că riscurile sunt controlate suficient de bine prin măsurile instituite deja. În caz contrar, pot fi propuse măsuri de gestionare a riscurilor la nivelul întregii UE, cum ar fi restricții, identificarea substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită sau alte acțiuni din afara domeniului de aplicare al REACH, de exemplu clasificarea armonizată.
În cooperare cu statele membre, ECHA definește criterii în funcție de riscuri și apoi alege substanțele care urmează să fie evaluate. Substanțele alese sunt incluse de ECHA în planul de acțiune comunitar flexibil (CoRAP) în urma avizului formulat de Comitetul statelor membre. Pentru fiecare substanță din versiunea finală a CoRAP va fi desemnat un stat membru evaluator.
Motivul alegerii unei substanțe pentru includerea în CoRAP este în primul rând acela de a nu limita sfera de cuprindere a evaluării. În timpul evaluării, statul membru poate identifica alte motive de îngrijorare care trebuie clarificate pentru a concluziona dacă substanța prezintă riscuri ori nu; sau, dimpotrivă, își poate axa evaluarea pe anumite aspecte ale substanței.
În cadrul procesului de evaluare a substanței se verifică toate dosarele de înregistrare primite de la toți solicitanții înregistrării aceleiași substanțe sau a aceluiași grup de substanțe, pentru a se lua în calcul cantitatea agregată produsă și expunerea combinată. De asemenea, se iau în considerare și alte surse de informații disponibile.
Statul membru evaluator are la dispoziție 12 luni de la publicarea CoRAP (în cazul substanțelor incluse pentru primul an) pentru a decide dacă are nevoie de mai multe informații de la solicitanții înregistrării, în scopul de a clarifica motivul de îngrijorare. De obicei, informațiile solicitate depășesc cerințele standard privind informațiile prevăzute de REACH (anexele VII-X). De exemplu, este posibil să fie necesar ca solicitanții înregistrării să prezinte studii specifice cu privire la proprietățile de perturbare a sistemului endocrin, informații privind pericolele apărute la nivel superior (chiar dacă toți au înregistrat substanța într-o cantitate mai mică) sau să monitorizeze nivelurile de concentrație în organism sau în mediu.
Opinia potrivit căreia sunt necesare informații suplimentare este transmisă tuturor statelor membre și agenției, pentru a se ajunge la un acord. ECHA adoptă decizia de a solicita informații suplimentare în urma acestui acord.
- Addressing substances of concern
- How to act in substance evaluation
- Interaction between the evaluating Member State and the Registrants under Substance Evaluation – Recommendations [PDF] [EN]
- Selection criteria to prioritise substances for Substance Evaluation [PDF] [EN]
- Member State Committee
- Substance Evaluation fact sheet
- Leaflet - Substance evaluation under REACH [PDF] [EN]
- Assessment of the substance evaluation process [PDF] [EN]
Workshop proceedings
- October 2017 [PDF] [EN]
- November 2015 [PDF] [EN]
- May 2014 [PDF] [EN]
- May 2013 [PDF] [EN]
- June 2012 [PDF] [EN]
- May 2011 [PDF] [EN]