Ocena substancji
Ocena substancji
Państwa członkowskie poddają ocenie substancje wymienione we wspólnotowym kroczącym planie działań w celu wyjaśnienia, czy ich stosowanie stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Celem jest zwrócenie się do rejestrujących substancję o dalsze informacje w celu zweryfikowania, w razie potrzeby, domniemanych obaw.
W wyniku oceny można ostatecznie stwierdzić, że zagrożenia znajdują się pod wystarczającą kontrolą dzięki wprowadzonym już środkom. W przeciwnym razie może to prowadzić do przedstawienia propozycji ogólnounijnych środków zarządzania ryzykiem, takich jak ograniczenia, identyfikacja substancji wzbudzających szczególnie duże obawy lub inne działania wykraczające poza zakres REACH, np. zharmonizowana klasyfikacja.
We współpracy z państwami członkowskimi ECHA określa kryteria oparte na analizie ryzyka, a następnie wybiera substancje, które mają zostać poddane ocenie. Wybrane substancje zostały wymienione przez ECHA we wspólnotowym kroczącym planie działań (CoRAP) po uzyskaniu opinii komitetu państw członkowskich. Każde państwo członkowskie przeprowadzające ocenę zostanie wyznaczone dla każdej z tych substancji w ostatecznej wersji CoRAP.
Pierwotna przyczyna wyboru substancji do CoRAP nie ogranicza zakresu oceny. Podczas przeprowadzania oceny państwo członkowskie może wskazać inne kwestie wymagające wyjaśnienia w celu stwierdzenia, czy dana substancja jest potencjalnie niebezpieczna. Państwo członkowskie może jednak skupić się na ocenie niektórych aspektów danej substancji.
Proces oceny substancji zawiera ocenę wszystkich dokumentacji rejestracyjnych wszystkich rejestrujących właściwych dla tej samej substancji lub grupy substancji, tj. w celu uwzględnienia zagregowanych wielkości produkcji i łącznego narażenia. Uwzględniono również inne dostępne źródła informacji.
Państwo członkowskie przeprowadzające ocenę ma 12 miesięcy od publikacji CoRAP (w odniesieniu do substancji wymienionych w pierwszym roku) na podjęcie decyzji, czy należy zwrócić się do rejestrujących o dalsze informacje w celu wyjaśnienia wątpliwości. Wniosek ten zazwyczaj wykracza poza standardowe wymogi informacyjne określone w rozporządzeniu REACH (załączniki VII-X). Na przykład rejestrujący mogą być zobowiązani do przedstawienia badań dotyczących zaburzeń funkcjonowania układu hormonalnego, informacji na temat wyższego poziomu zagrożenia, nawet jeżeli wszyscy rejestrujący dokonali rejestracji przy niższych poziomach stężenia w organizmach lub środowisku.
Pogląd, że potrzebne są dalsze informacje, jest przedstawiany wszystkim pozostałym państwom członkowskim i ECHA w celu osiągnięcia porozumienia. ECHA podejmuje decyzję o złożeniu wniosku o udzielenie dodatkowych informacji.
- Addressing substances of concern
- How to act in substance evaluation
- Interaction between the evaluating Member State and the Registrants under Substance Evaluation – Recommendations [PDF] [EN]
- Selection criteria to prioritise substances for Substance Evaluation [PDF] [EN]
- Member State Committee
- Substance Evaluation fact sheet
- Leaflet - Substance evaluation under REACH [PDF] [EN]
- Assessment of the substance evaluation process [PDF] [EN]
Workshop proceedings
- October 2017 [PDF] [EN]
- November 2015 [PDF] [EN]
- May 2014 [PDF] [EN]
- May 2013 [PDF] [EN]
- June 2012 [PDF] [EN]
- May 2011 [PDF] [EN]