Evaluation process
Evaluation process
Phase 3 – Suivi des décisions de l’ECHA
Suivi des décisions au titre de l’évaluation du dossier
L’ECHA entame le suivi d’une décision au titre de l’évaluation du dossier après l’expiration du délai de mise à jour du dossier d’enregistrement par ajout des informations demandées.
Ce délai est fixé dans la décision de l’ECHA.
L’ECHA évalue la dernière soumission du dossier d’enregistrement.
L’ECHA évalue si les informations demandées dans la décision ont été fournies.
Si les exigences sont respectées, l’ECHA informe les déclarants, les autorités compétentes des États membres et la Commission européenne de toute conclusion tirée et que le processus d’évaluation des dossiers est terminé.
Les conclusions tirées de l’évaluation des dossiers peuvent être utilisées pour étudier des substances dans le cadre d’autres processus, tels que l’évaluation des substances, la classification et l’étiquetage harmonisés, l’identification des substances extrêmement préoccupantes ou les restrictions.
L’ECHA informe les États membres concernés et les autorités nationales de mise en œuvre de tous les cas où les déclarants ne fournissent pas les informations demandées dans les délais impartis.
L’ECHA les informe également si les déclarants fournissent, par exemple, des études non pertinentes ou des adaptations manifestement déraisonnables.
Si nécessaire, les États membres et les autorités de mise en œuvre remédieront aux non-conformités en appliquant des mesures coercitives.
L’autorité nationale de mise en œuvre informe l’ECHA de toute mesure coercitive prise et de la date à laquelle le déclarant fournira les informations manquantes.
L’autorité nationale de mise en œuvre informe l’ECHA de toute mesure coercitive prise et de la date à laquelle le déclarant fournira les informations manquantes.
Lorsqu’un déclarant fournit de nouvelles informations non conformes aux exigences formulées dans la décision, l’ECHA publie un nouveau projet de décision exposant les raisons de la non-conformité et le transmet aux déclarants.
Suivi des décisions au titre de l’évaluation d’une substance
Le suivi des décisions au titre de l’évaluation d’une substance par l’autorité compétente de l’État membre chargée de l’évaluation commence dès que toutes les informations sont soumises ou après expiration du délai fixé dans la décision de l’ECHA pour la mise à jour du dossier.
L’ECHA informe l’autorité compétente de l’État membre chargée de l’évaluation lorsque le déclarant fournit une version mise à jour du dossier d’enregistrement.
L’autorité compétente de l’État membre chargée de l’évaluation évalue si les informations contenues dans le dossier d’enregistrement mis à jour répondent à toutes les exigences de la décision de l’ECHA et si la préoccupation est clarifiée.
Dans un délai de 12 mois suivant la présentation de la mise à jour:
Si la préoccupation n’est toujours pas clarifiée, par exemple en raison de l’utilisation d’essais séquentiels, ou si les informations soumises soulèvent de nouvelles préoccupations, l’autorité compétente de l’État membre chargée de l’évaluation prépare un nouveau projet de décision demandant des informations supplémentaires.
Lorsque les informations disponibles sont suffisantes pour répondre à la préoccupation, l’autorité compétente de l’État membre chargée de l’évaluation met fin à l’évaluation de la substance en préparant un document de conclusion.
L’autorité compétente de l’État membre chargée de l’évaluation notifie l’ECHA:
Si les déclarants ne fournissent pas les informations demandées dans les délais impartis et que l’autorité compétente de l’État membre chargée de l’évaluation n’est pas en mesure de tirer des conclusions sur la préoccupation et sur des mesures de gestion des risques appropriées.
Si les déclarants fournissent, par exemple, des études non pertinentes ou des adaptations manifestement déraisonnables.
Dans de nombreux cas, les déclarants ne sont pas établis sur le territoire de l’État membre responsable de l’évaluation. L’ECHA informe ensuite les autorités de mise en œuvre des États membres concernés des constatations de l’autorité compétente de l’État membre chargée de l’évaluation.
Si nécessaire, les autorités de mise en œuvre remédieront aux non-conformités en appliquant des mesures coercitives.
L’autorité nationale de mise en œuvre informe l’ECHA et l’autorité compétente de l’État membre chargée de l’évaluation de toute mesure coercitive prise et de la date à laquelle le déclarant fournira les informations manquantes.
Si l’autorité compétente de l’État membre chargée de l’évaluation confirme les préoccupations suscitées par la substance, elle peut proposer d’autres mesures réglementaires de gestion des risques, telles que l’identification des substances extrêmement préoccupantes, des restrictions, la classification et l’étiquetage harmonisés, des limites d’exposition professionnelle ou des mesures relevant d’autres législations.
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