Procédure d’autorisation
Procédure d’autorisation
Phase III: Demande d’autorisation
Cette phase se compose des étapes suivantes:
Les entreprises qui souhaitent continuer à utiliser une substance incluse dans la liste d’autorisation après la date d’expiration doivent préparer une demande d’autorisation et la soumettre avant la date limite pour l’introduction des demandes. La date limite pour l’introduction des demandes et la date d’expiration sont précisées dans la liste d’autorisation.
En savoir plusPréparation de la demande
Une demande d’autorisation peut être introduite pour:
- une ou plusieurs utilisations
- une substance ou un groupe de substances (similaires)
Les demandeurs peuvent demander l’autorisation pour leur utilisation propre ou pour des utilisations pour lesquelles ils entendent mettre la substance sur le marché.
Les entreprises doivent vérifier si l’une des substances qu’elles utilisent ou mettent sur le marché est incluse dans la liste d’autorisation.
En savoir plus
Si leurs substances sont incluses dans la liste d’autorisation, elles doivent vérifier que leurs utilisations ne sont pas exemptées de l’obligation d’autorisation (les exemples d’utilisations faisant l’objet d’une exemption comprennent les intermédiaires et la recherche et le développement scientifiques).
En savoir plus
Si l’une des substances est concernée par une autorisation, l’étape suivante consiste à élaborer une stratégie sur la façon de procéder pour:
- la recherche de solutions de remplacement plus sûres et l’évaluation de leur substituabilité;
- l’évaluation de l’importance de la substance pour l’entreprise et la chaîne d’approvisionnement.
Si la conclusion est de poursuivre l’utilisation de la substance ou de la mettre sur le marché après la date d’expiration, alors l’entreprise doit demander une autorisation.
Notification et séances d’information par téléconférence
Les demandeurs (fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de la substance) notifient leur intention d’introduire une demande d’autorisation à l’ECHA.
Les demandeurs peuvent demander (lorsqu’ils procèdent à la notification ou à un stade ultérieur) la tenue de séances d’information par téléconférence avec l’ECHA afin de poser des questions spécifiques à leurs dossiers et afin de clarifier des aspects réglementaires et procéduraux liés à la procédure de demande d’autorisation.
En savoir plusFinalisation de la demande
Les demandeurs doivent être transparents et éviter toute demande inutile de confidentialité portant sur les versions publiques des rapports. Des justifications devront être apportées pour toute information dont la confidentialité est demandée.
Présentation de la demande à l’ECHA
Les demandeurs introduisent leur demande d’autorisation auprès de l’ECHA. En savoir plus
Il est recommandé aux demandeurs d’envoyer leur demande au cours des premiers jours de la fenêtre de soumission afin de réduire le risque de ne pas respecter un délai spécifique en raison d’un échec au contrôle des règles administratives.
En savoir plusL’ECHA vérifiera que la demande d’autorisation respecte les règles administratives et que le dossier décrivant les utilisations contient les informations nécessaires aux fins de la consultation.
Si la demande est complète et peut être traitée, la facture peut alors être préparée et envoyée aux demandeurs.
La demande est réputée reçue après réception du paiement par l’ECHA dans les délais fixés.
La demande est ensuite prête à être évaluée par le comité d’évaluation des risques (CER) et le comité d’analyse socio-économique (CASE) avec l’appui du secrétariat de l’ECHA. Dans le cadre de ce processus, une consultation est organisée afin de réunir des informations concernant d’éventuelles substances ou technologies de remplacement des utilisations visées par la demande.
Consultation
L’ECHA lance une consultation sur les solutions de remplacement pour chaque combinaison de demandeur/substance/utilisation demandée.
Les parties intéressées (telles que les fournisseurs de solutions de remplacement, les citoyens, les organisations non gouvernementales ou les autorités) sont invitées à soumettre des informations concernant de possibles substances ou technologies de remplacement pour ces utilisations.
La consultation dure huit semaines. Les versions publiques des commentaires ainsi que les réponses apportées par les demandeurs sont publiées sur le site web de l’ECHA.
Avis du CER et du CASE
Cette étape se compose des sous-étapes suivantes:
- Questions posées au demandeur par les rapporteurs du CER et du CASE.
- Éventuel trilogue entre le demandeur, le CER et le CASE et toute partie tierce ayant fourni des informations sur les solutions de remplacement.
- Projet d’avis du CER et du CASE.
- Avis final du CER et du CASE, tenant compte des commentaires éventuellement formulés par le demandeur au sujet du projet d’avis.
Élaboration de l’avis Questions posées au demandeur par les rapporteurs
Le comité d’évaluation des risques (CER) et le comité d’analyse socio-économique (CASE) prépareront leur projet d’avis, y compris sur le point de savoir si la demande contient toutes les informations nécessaires visées à l’article 62 du règlement REACH, dans un délai de 10 mois à compter de la réception de la demande.
CER
Comité d’évaluation des risques
En ce qui concerne le CER, ce travail inclut l’évaluation du risque pour la santé humaine et/ou pour l’environnement que posent les utilisations de la substance, y compris le caractère approprié et l’efficacité des mesures de gestion des risques décrites dans la demande et, le cas échéant, une évaluation des risques que posent d’éventuelles solutions de remplacement.
CASE
Comité d’analyse socio-économique
En ce qui concerne le CASE, ce travail inclut l’évaluation des facteurs socio-économiques et de la disponibilité, l’adéquation et la faisabilité technique des solutions de remplacement associées aux utilisations de la substance décrites dans la demande et de toute éventuelle contribution de tiers.
Les avis sont fondés sur:
- la demande;
- toute information reçue au cours de la consultation; et
- toute information complémentaire fournie par le demandeur ou des parties intéressées.
Les comités peuvent demander des informations complémentaires au demandeur ou à des tiers dans un délai fixé.
Élaboration de l’avis Éventuel trilogue entre les demandeurs, le CER et le CASE et toute tierce partie concernée.
Un trilogue peut également être organisé avec le demandeur, les rapporteurs du CER et du CASE et toute tierce partie ayant soumis des informations sur des solutions de remplacement lors de la consultation.
Le trilogue est une occasion pour les rapporteurs de discuter, d’une manière interactive, de l’applicabilité des solutions de remplacement suggérées et, si nécessaire, de tout autre problème technique et scientifique lié à la demande d’autorisation.
Élaboration de l’avis Avis du CER et du CASE
Projet d’avis du CER et du CASE
Le demandeur peut formuler des observations sur le projet d’avis dans un délai de deux mois à compter de la réception de celui-ci.
Avis final du CER et du CASE.
Le CER et le CASE adoptent leurs avis définitifs en tenant compte des observations éventuellement formulées par le demandeur sur les projets d’avis. Si le demandeur formule des commentaires sur le projet d’avis, l’avis final est prêt environ quatre mois après le projet d’avis.
L’ECHA transmet les avis à la Commission européenne, aux États membres et au demandeur. Des versions non confidentielles des avis sont publiées sur le site web de l’ECHA.
En savoir plusDécision
Cette étape se compose des sous-étapes suivantes:
- Projet de décision de la Commission européenne
- Vote du comité REACH et adoption de la décision
La Commission européenne prépare un projet de décision sur le point de savoir si l’autorisation doit ou non être accordée dans un délai de trois mois à compter de la réception des avis. Une fois le projet de décision élaboré, une période minimale de trois mois est nécessaire pour le vote au sein du comité REACH et la procédure d’adoption ultérieure, y compris les traductions, au sein de la Commission.
Après l’adoption par la Commission européenne de la décision d’octroi ou de refus de l’autorisation, un résumé de la décision est publié au Journal officiel (JO) de l’Union européenne et rendu accessible au public par le biais d’une base de données gérée par l’ECHA.
En savoir plus
L’autorisation fait l’objet d’une période limitée de révision.
En savoir plusMise en œuvre
Cette étape se compose des sous-étapes suivantes:
Mise en œuvre Respect des obligations par les titulaires de l’autorisation et les utilisateurs en aval
Si l’autorisation est octroyée par la Commission européenne, elle est soumise aux conditions décrites dans le rapport sur la sécurité chimique présenté dans la demande. La décision d’autorisation peut fixer des conditions supplémentaires. Il convient aussi que le titulaire de l’autorisation poursuive ses efforts pour trouver des solutions de remplacement plus sûres une fois la décision rendue.
Les titulaires d’autorisation doivent:
respecter les obligations qui leur incombent en vertu de la décision d’autorisation lors de la commercialisation et/ou lors de l’utilisation de la substance; et
inclure le numéro de l’autorisation sur l’étiquette avant de mettre la substance ou un mélange contenant la substance sur le marché (s’il s’agit de fabricants, d’importateurs ou de représentants exclusifs).
Cette obligation doit être respectée sans délai dès que le numéro d’autorisation est accessible au public.
Les utilisateurs en aval qui s’appuient sur une autorisation accordée à un acteur en amont de leur chaîne d’approvisionnement doivent se conformer aux conditions spécifiées dans la décision et effectuer une notification à l’ECHA dans les trois mois suivant la première livraison de la substance.
En savoir plus
L’ECHA tient un registre des notifications d’utilisateurs en aval et accorde l’accès à ce registre aux autorités compétentes des États membres.
En savoir plusMise en œuvre Contrôle par les autorités compétentes des États membres
- Titulaires d’autorisation
- Utilisateurs en aval
- Autorités de contrôle nationales
- Commission européenne
- ECHA
Les autorités nationales sont chargées de la mise en œuvre de l’autorisation au titre du règlement REACH.
La Commission peut revoir une autorisation à tout moment si:
- les circonstances ont changé de telle manière que le risque pour la santé humaine ou pour l’environnement, ou l’impact socio-économique s’en trouvent affectés;
- de nouvelles informations sur d’éventuelles substances de remplacement sont disponibles.
Rapport d’examensi l’entreprise doit continuer à utiliser la SVHC après la période de révision
Si le titulaire de l’autorisation doit continuer à utiliser la SVHC après la période de révision, il doit présenter un rapport d’examen. Une révision peut aussi être déclenchée si les circonstances de l’autorisation initiale ont changé ou si de nouvelles informations sur d’éventuelles substances de remplacement sont disponibles.
Au cours de la période limitée de révision, les titulaires d’autorisation doivent continuer à chercher une substance ou une technologie de remplacement appropriée qui rendrait l’utilisation de la SVHC inutile.
Si les titulaires de l’autorisation doivent continuer d’utiliser la SVHC après la fin de la période de révision, ils doivent présenter un rapport d’examen au moins 18 mois avant l’expiration de la période de révision.
Une révision peut aussi être déclenchée si les circonstances de l’autorisation initiale ont changé ou si de nouvelles informations sur d’éventuelles substances de remplacement sont disponibles.
Dans le cadre des rapports d’examen, les titulaires d’autorisation doivent mettre à jour tous les documents produits dans la demande initiale qui ont subi des modifications et présenter tout autre élément requis par les conditions ou les modalités de suivi de la décision d’autorisation.
La procédure de soumission et de traitement d’un rapport d’examen (y compris la consultation) est identique à celle de la demande initiale d’autorisation.
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