Nanoanyagok
Nanoanyagok
A nanoanyagok olyan vegyi anyagok vagy anyagok, amelyek esetében a részecskeméret legalább egy dimenzióban egy 1-100 nanométer tartományba esik.
A térfogategységre vetített nagyobb fajlagos felület miatt a nanoanyagok különböző tulajdonságúak lehetnek, mint a nanoméretű jellemzők nélküli ugyanolyan anyagok. A nanoanyag fiziko-kémiai tulajdonságai ezért eltérhetnek az ömlesztett anyagok vagy a nagyobb méretű részecskék fiziko-kémiai tulajdonságaitól.
Európában már számos, nanoanyagot tartalmazó hétköznapi termék – például akkumulátorok, bevonatok, antibakteriális ruházat és kozmetikumok – van forgalomban. Bár a nanoanyagok műszaki és kereskedelmi lehetőségeket kínálhatnak, egyúttal kockázatot is jelenthetnek az egészségünkre és a környezetre. Az Európai Unióban forgalmazott bármely más anyaghoz hasonlóan fontos biztosítani, hogy kellőképpen meg tudják vizsgálni a nanoanyagok felhasználásait, és megfelelően tudják ellenőrizni a kockázatokat.
Az ECHA szorosan együttműködik a tagállami illetékes hatóságokkal, az Európai Bizottsággal, a nem kormányzati szervezetekkel és az ipari szövetségekkel, valamint a nemzetközi szervezetekkel, például a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezettel (OECD) annak érdekében, hogy elősegítse a nanoanyagokra vonatkozó uniós jogszabályok végrehajtását.
A nanoanyagok az anyagnak a REACH- és CLP-rendeletben foglalt hatályos fogalommeghatározása alá tartoznak, és mindkét rendelet rendelkezései alkalmazandók a nanoanyagok tekintetében. Az Európai Bizottság 2011-ben ajánlást bocsátott ki a nanoanyag fogalmának meghatározásáról. Ezt a fogalommeghatározást több európai rendelet, például a REACH- és a CLP-rendelet is alkalmazza, hogy harmonizálják a nanoanyagok meghatározását a különböző jogi keretek között.
2020. január 1-jétől a REACH-rendelet alapján kifejezett jogszabályi előírások vonatkoznak azokra a vállalatokra, amelyek nanoformákat gyártanak vagy importálnak. Ezek a bejelentési kötelezettségek a REACH-rendelet felülvizsgált mellékleteiben foglalt alábbi tájékoztatási követelményekhez kapcsolódnak:
- a regisztrálandó nanoformák vagy nanoformák csoportjainak jellemzése (VI. melléklet);
- kémiai biztonsági értékelés (I. melléklet);
- a regisztrált anyagokra vonatkozó tájékoztatási követelmények (III. és VII–XI. melléklet) és
- továbbfelhasználói kötelezettségek (XII. melléklet).
A módosítások alkalmazandók az összes új és már korábban regisztrált nanoformára.
Az ECHA nanoanyagokkal kapcsolatos tevékenységei a REACH és a CLP keretében
A REACH- és a CLP-rendelet kiterjed a nanoanyagokra, ezért az ECHA-nak képesnek kell lenni a REACH-rendelet szerinti (például regisztrálás, értékelés, engedélyezés és korlátozások), valamint a CLP-rendelet szerinti (például osztályozás és címkézés) különböző eljárások keretében rá háruló feladatok elvégzésére a nanoformák tekintetében is, csakúgy, mint bármilyen más formájú anyag esetében, és ehhez megfelelő tudományos és műszaki kapacitással kell rendelkeznie.
Ennek érdekében az ECHA 2011 óta bővítette ezen a területen a tevékenységeit, az alábbiakra koncentrálva:
- Új útmutatók összeállítása és útmutatók módosítása
- Belső és külső kapacitásépítés
- Tapasztalatcsere és konszenzus teremtése a tagállami illetékes hatóságok, valamint a Kockázatértékelési és a Tagállami Bizottság tagjai között a REACH-rendelet szerinti regisztrálási dokumentációkban szereplő, a nanoanyagok biztonságára vonatkozó információkkal kapcsolatban
- Visszajelzés nyújtása és tanácsadás a nanoanyagot regisztráló vállalatoknak
- Részvétel a folyamatban levő nemzetközi szabályozási tevékenységekben (például az OECD gyártott nanoanyagokkal foglalkozó munkacsoportjában vagy a vizsgálati iránymutatások kidolgozására irányuló máltai kezdeményezésben), valamint hozzájárulás azokhoz
- Internetes szemináriumok, amelyek célja tájékoztatás és a véleménycsere a REACH- és a CLP-rendelet szerinti, a nanoanyagokkal kapcsolatos eljárások terén mutatkozó legújabb fejleményekről, valamint a regisztrálók támogatása a nanoanyagokat érintő dokumentációk előkészítésében és benyújtásában
- 2012 októberében a REACH- és a CLP-rendelet (CARACAL), valamint a biocid termékekről szóló rendelet szerinti illetékes hatóságok támogatásával létrejött a nanoanyagokkal foglalkozó szakértői testület (NMEG). Az NMEG egy informális tanácsadó testület, amely elősegíti az ECHA nanoanyagokkal kapcsolatos munkatervei megvalósítását, valamint tájékoztatást és tanácsot nyújt a REACH, a CLP és a BPR nanoanyagok tekintetében történő végrehajtásával kapcsolatos tudományos és műszaki kérdésekben
- A Nanoanyagok Európai Uniós Megfigyelőközpontjának fenntartása a nanoanyagokkal kapcsolatos információk átláthatóságának növelése érdekében
ECHA
- How to prepare registration dossiers covering nanoforms [PDF] [EN]
- Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP [PDF] [EN]
- ECHA Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment for nanomaterials:
- Appendix to Chapter R.6: Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.7a: Endpoint specific guidance [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.7b: Endpoint specific guidance [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.7c: Endpoint specific guidance [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration] - response for human health [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.10: Characterisation of dose [concentration] - response for environment [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.14: Occupational exposure assessment [PDF] [EN]
- Template to document practical constraints for fulfilling REACH Annex VII and VIII information requirements [PDF] [EN]
OECD
- Registering nanoforms: practical advice – 2020 | Webinar Q&A
- Getting ready for revised REACH information requirements for nanoforms – 2019 | Webinar Q&A
- Updated REACH Guidance for nanomaterials - what you need to know – 2017
- How to ensure the safe use of nanomaterials under REACH - Part III: current best practices for human health and environmental exposure assessment and risk characterisation for nanomaterials – 2014
- How to ensure the safe use of nanomaterials under REACH - Part II: Current best practices for human health and environmental hazard assessment for nanomaterials – 2013
- How to ensure the safe use of nanomaterials under REACH Part I – 2012
- Search for nanomaterials on the EU market
- ECHA Nanomaterials expert group
- EU nanomaterials observatory (EUON): Overview of REACH Annex modifications and available methods
- Group assessing already registered nanomaterials (GAARN) - meeting reports
News
- New OECD guidance documents for the risk assessment of nanomaterials, News release 27 July 2020
- Companies need to provide more data on nanoforms, News release 24 February 2020
- Updated guidance for registering substances in nanoform, News release 3 December 2019
- Get ready for new REACH requirements for nanomaterials, News release 8 October 2019
- Companies to provide more information on nanomaterials, Press release 3 December 2018