Nanomaterijali
Nanomaterijali
Nanomaterijali su kemijske tvari ili materijali sastavljeni od čestica veličine od 1 do 100 nanometara u barem jednoj dimenziji.
Zbog veće specifične površine po volumenu, nanomaterijali mogu imati drukčije karakteristike od onih koje taj isti materijal ima bez osobina na nanoskali. Stoga se fizikalno-kemijska svojstva nanomaterijala mogu razlikovati od svojstava tvari u rasutom stanju ili većih čestica.
Na europskom tržištu već su prisutni mnogi svakodnevni proizvodi koji sadrže nanomaterijale, kao što su baterije, premazi, antibakterijska odjeća i kozmetički proizvodi. Iako nanomaterijali ponekad nude tehničke i komercijalne prednosti, oni mogu predstavljati i rizik za naše zdravlje i okoliš. Kao i u slučaju svake druge tvari na tržištu EU-a, važno je zajamčiti ispravnu procjenu njihovih upotreba i odgovarajuću kontrolu svih rizika.
ECHA blisko surađuje s nadležnim tijelima država članica, Europskom komisijom, nevladinim organizacijama i udruženjima industrije te međunarodnim organizacijama, kao što je Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD), kako bi pomogla u provedbi zakonodavstva EU-a o kemikalijama za nanomaterijale.
Nanomaterijali su obuhvaćeni postojećom definicijom tvari iz uredaba REACH i CLP, a primjenjuju se odredbe iz obje uredbe. Europska komisija je 2011. objavila preporuku za definiciju nanomaterijala. Ona se koristi u različitim europskim propisima, uključujući uredbe REACH i CLP, kako bi se uskladio način definiranja nanomaterijala u različitim pravnim okvirima.
Od 1. siječnja 2020. na poduzeća koja se bave proizvodnjom ili uvozom nanooblika primjenjuju se izričiti zakonski zahtjevi u skladu s Uredbom REACH. Te obveze izvješćivanja odnose se na posebne zahtjeve obavješćivanja iznesene u revidiranim prilozima Uredbi REACH, a to su:
- karakterizacija nanooblika ili skupova nanooblika obuhvaćenih registracijom (Prilog VI.)
- procjena kemijske sigurnosti (Prilog I.)
- zahtjevi obavješćivanja za potrebe registracije (prilozi III. i VII. – XI.)
- obveze daljnjih korisnika (Prilog XII.).
Izmjene se primjenjuju na sve nove i postojeće registracije koje obuhvaćaju nanooblike.
Djelovanje ECHA-e u pogledu nanomaterijala na temelju uredaba REACH i CLP
Budući da uredbe REACH i CLP obuhvaćaju nanomaterijale, ECHA mora biti u stanju provesti svoje zadaće u pogledu nanooblika u sklopu različitih postupaka određenih Uredbom REACH (npr. registracija, evaluacija, autorizacija i ograničavanje) kao i Uredbom CLP (npr. razvrstavanje i označivanje) kao što bi ih provodila za bilo koji drugi oblik tvari, te mora za to imati odgovarajuće znanstvene i tehničke kapacitete.
U tu svrhu ECHA od 2011. povećava svoje aktivnosti u tom području usmjeravajući se na:
- izradu novih i ažuriranih smjernica
- izgradnju unutarnjih i vanjskih kapaciteta
- razmjenu iskustava i postizanje konsenzusa među nadležnim tijelima država članica te članovima Odbora za procjenu rizika i Odbora država članica u pogledu sigurnosnih informacija o nanomaterijalima u registracijskim dosjeima propisanima Uredbom REACH
- pružanje povratnih informacija i savjeta poduzećima koja registriraju nanomaterijale
- sudjelovanje u i doprinos aktualnim međunarodnim regulatornim aktivnostima (kao što su Radna skupina OECD-a za proizvedene nanomaterijale ili Malteška inicijativa za razvoj ispitnih smjernica)
- mrežne seminare radi informiranja i raspravljanja o najnovijim kretanjima s obzirom na postupke u vezi s nanomaterijalima u okviru uredaba REACH i CLP te radi pomaganja podnositeljima registracije pri sastavljanju i podnošenju dosjea koji obuhvaćaju nanomaterijale
- Stručna skupina za nanomaterijale (NMEG) osnovana je u listopadu 2012. uz potporu nadležnih tijela za provedbu uredaba REACH i CLP (CARACAL) te Uredbe o biocidima; ta neformalna savjetodavna skupina podupire provedbu radnih planova ECHA-e za nanomaterijale te pruža informacije i savjete o znanstvenim i tehničkim pitanjima povezanima s primjenom uredaba REACH, CLP i BPR koje se odnose na nanomaterijale
- pružanje domaćinstva Promatračkoj skupini Europske unije za nanomaterijale u cilju povećanja transparentnosti informacija o nanomaterijalima.
ECHA
- How to prepare registration dossiers covering nanoforms [PDF] [EN]
- Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP [PDF] [EN]
- ECHA Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment for nanomaterials:
- Appendix to Chapter R.6: Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.7a: Endpoint specific guidance [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.7b: Endpoint specific guidance [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.7c: Endpoint specific guidance [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration] - response for human health [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.10: Characterisation of dose [concentration] - response for environment [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.14: Occupational exposure assessment [PDF] [EN]
- Template to document practical constraints for fulfilling REACH Annex VII and VIII information requirements [PDF] [EN]
OECD
- Registering nanoforms: practical advice – 2020 | Webinar Q&A
- Getting ready for revised REACH information requirements for nanoforms – 2019 | Webinar Q&A
- Updated REACH Guidance for nanomaterials - what you need to know – 2017
- How to ensure the safe use of nanomaterials under REACH - Part III: current best practices for human health and environmental exposure assessment and risk characterisation for nanomaterials – 2014
- How to ensure the safe use of nanomaterials under REACH - Part II: Current best practices for human health and environmental hazard assessment for nanomaterials – 2013
- How to ensure the safe use of nanomaterials under REACH Part I – 2012
- Search for nanomaterials on the EU market
- ECHA Nanomaterials expert group
- EU nanomaterials observatory (EUON): Overview of REACH Annex modifications and available methods
- Group assessing already registered nanomaterials (GAARN) - meeting reports
News
- New OECD guidance documents for the risk assessment of nanomaterials, News release 27 July 2020
- Companies need to provide more data on nanoforms, News release 24 February 2020
- Updated guidance for registering substances in nanoform, News release 3 December 2019
- Get ready for new REACH requirements for nanomaterials, News release 8 October 2019
- Companies to provide more information on nanomaterials, Press release 3 December 2018