Наноматериали
Наноматериали
Наноматериалите са химични вещества или материали с размери на частицата от 1 до 100 нанометра поне в едно измерение.
Поради увеличената специфична площ на повърхността по обем наноматериалите може да имат различни характеристики в сравнение със същия материал без наномащабни свойства. В резултат от това физикохимичните свойства на наноматериалите може да се различават от тези на веществата в насипно състояние или на частиците с по-голям размер.
Много продукти от ежедневието, съдържащи наноматериали, вече са на европейския пазар, като например батерии, покрития, антибактериално облекло и козметични продукти. Наноматериалите може да предлагат технически и търговски възможности, но те също така може да представляват риск за нашето здраве и околната среда. Както всяко друго вещество на пазара на ЕС, е важно да се гарантира, че тяхната употреба е правилно оценена и че всички рискове са подходящо контролирани.
ECHA работи в тясно сътрудничество с компетентните органи на държавите членки, Европейската комисия, НПО и промишлени асоциации, както и с международни организации като Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), за да подпомогне прилагането на законодателството на ЕС в областта на химикалите за наноматериали.
Наноматериалите попадат в обхвата на съществуващото определение за вещество съгласно REACH и CLP и към тях са приложими разпоредбите, определени и от двата регламента. През 2011 г. Европейската комисия издаде препоръка за дефиницията на наноматериал. Тя се използва в различни европейски регламенти, включително REACH и CLP, за да се хармонизира начинът, по който наноматериалите се определят в различните правни рамки.
Считано от 1 януари 2020 г. за предприятията, които произвеждат или внасят наноформи, се прилагат изрични правни изисквания съгласно REACH. Тези задължения за докладване са насочени към специфичните изисквания за информация, посочени в преработените приложения към регламента REACH:
- характеризиране на наноформите или наборите от наноформи, обхванати от регистрацията (приложение VI);
- оценка за безопасността на химичното вещество (приложение I);
- изисквания за информация при регистрация (приложения III и VII—XI); и
- задължения на потребителите надолу по веригата (приложение XII).
Измененията се прилагат за всички нови и съществуващи регистрации, които обхващат наноформите.
Дейности на ECHA според REACH и CLP, свързани с наноматериалите
Тъй като REACH и CLP обхващат наноматериалите, ECHA трябва да е в състояние да изпълнява задачите си за наноформи в рамките на различните процедури съгласно REACH (напр. регистрация, оценка, разрешаване и ограничения) и CLP (напр. класификация и етикетиране), както за всички други форми на вещества, и трябва да разполага с достатъчен научен и технически капацитет, за да направи това.
За целта ECHA увеличи дейностите си в тази област от 2011 г. насам, като се фокусира върху:
- Изготвяне на нови и актуализирани ръководства
- Изграждане на вътрешен и външен капацитет
- Споделяне на опит и генериране на консенсус между компетентните органи на държавите членки и членовете на комитетите за оценка на риска и държавите членки относно информацията за безопасност на наноматериалите в регистрационните досиета съгласно REACH
- Предоставяне на обратна информация и съвети на дружества, които регистрират наноматериали
- Участие и принос към продължаващите международни регулаторни дейности (напр. работната група на ОИСР за произведени наноматериали или Малтийската инициатива за разработване на насоки за изпитване)
- Уебинари за информация и обсъждане на най-новите развития по отношение на процедурите съгласно REACH и CLP, които са свързани с наноматериали, както и оказване на помощ на регистрантите при подготовката и подаването на досиета, включващи наноматериали
- Експертната група по наноматериали (NMEG) е създадена през октомври 2012 г. с подкрепата на компетентните органи за REACH и CLP (CARACAL), и за биоцидите. Тази неформална консултантска група подкрепя въвеждането на работен план за наноматериали на ECHA и предоставя информация и консултации по научни и технически въпроси относно въвеждането на законодателството REACH, CLP и BPR във връзка с наноматериалите
- Хостинг на Обсерватория на за наноматериали на Европейския съюз с цел повишаване на прозрачността на информацията относно наноматериалите
ECHA
- How to prepare registration dossiers covering nanoforms [PDF] [EN]
- Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP [PDF] [EN]
- ECHA Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment for nanomaterials:
- Appendix to Chapter R.6: Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.7a: Endpoint specific guidance [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.7b: Endpoint specific guidance [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.7c: Endpoint specific guidance [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration] - response for human health [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.10: Characterisation of dose [concentration] - response for environment [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.14: Occupational exposure assessment [PDF] [EN]
- Template to document practical constraints for fulfilling REACH Annex VII and VIII information requirements [PDF] [EN]
OECD
- Registering nanoforms: practical advice – 2020 | Webinar Q&A
- Getting ready for revised REACH information requirements for nanoforms – 2019 | Webinar Q&A
- Updated REACH Guidance for nanomaterials - what you need to know – 2017
- How to ensure the safe use of nanomaterials under REACH - Part III: current best practices for human health and environmental exposure assessment and risk characterisation for nanomaterials – 2014
- How to ensure the safe use of nanomaterials under REACH - Part II: Current best practices for human health and environmental hazard assessment for nanomaterials – 2013
- How to ensure the safe use of nanomaterials under REACH Part I – 2012
- Search for nanomaterials on the EU market
- ECHA Nanomaterials expert group
- EU nanomaterials observatory (EUON): Overview of REACH Annex modifications and available methods
- Group assessing already registered nanomaterials (GAARN) - meeting reports
News
- New OECD guidance documents for the risk assessment of nanomaterials, News release 27 July 2020
- Companies need to provide more data on nanoforms, News release 24 February 2020
- Updated guidance for registering substances in nanoform, News release 3 December 2019
- Get ready for new REACH requirements for nanomaterials, News release 8 October 2019
- Companies to provide more information on nanomaterials, Press release 3 December 2018