Nanomateriali
Nanomateriali
Nanomateriali so kemične snovi ali materiali z delci velikosti med 1 in 100 nanometrov v najmanj eni dimenziji.
Zaradi povečane specifične površine glede na prostornino imajo lahko nanomateriali drugačne značilnosti od enakih materialov, za katere ni značilna nanovelikost. Zato se lahko nanomateriali po fizikalno-kemijskih lastnostih razlikujejo od snovi v razsutem stanju ali delcev večje velikosti.
Številni vsakdanji izdelki, ki vsebujejo nanomateriale, so že na evropskem trgu, kot so baterije, premazi, protibakterijska oblačila in kozmetika. Nanomateriali sicer omogočajo tehnične in tržne priložnosti, pomenijo pa tudi tveganja za naše zdravje in okolje. Tako kot velja za vse druge snovi na trgu EU, je pomembno zagotoviti, da so njihove uporabe ustrezno ocenjene in tveganja zadostno nadzorovana.
Agencija ECHA tesno sodeluje s pristojnimi organi držav članic, Evropsko komisijo, nevladnimi organizacijami in industrijskimi združenji ter mednarodnimi organizacijami, kot so Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), in pomaga pri izvajanju zakonodaje EU o kemikalijah za nanomateriale.
Nanomateriali spadajo pod opredelitev snovi iz uredb REACH in CLP, zanje pa se uporabljajo določbe obeh uredb. Leta 2011 je Evropska komisija objavila priporočilo o opredelitvi nanomateriala. Uporablja se v različnih evropskih uredbah, vključno z uredbama REACH in CLP, z namenom uskladitve opredelitve nanomaterialov v različnih pravnih okvirih.
S 1. januarjem 2020 se za podjetja, ki proizvajajo ali uvažajo nanooblike, uporabljajo posebne pravne zahteve v skladu z uredbo REACH. Te obveznosti za poročanje se nanašajo na zahteve po posebnih informacijah, določene v revidiranih prilogah k uredbi REACH:
- opredelitev nanooblik ali sklopov nanooblik, ki jih zajema registracija (Priloga VI);
- ocena kemijske varnosti (Priloga I);
- zahteve po informacijah za registracijo (Priloge III in od VII do XI) in
- obveznosti nadaljnjih uporabnikov (Priloga XII).
Spremembe se nanašajo na vse nove in obstoječe registracije, ki zajemajo nanooblike.
Dejavnosti agencije ECHA v zvezi z nanomateriali iz uredb REACH in CLP
Ker so nanomateriali vključeni v uredbi REACH in CLP, mora agencija ECHA svoje naloge v zvezi z nanooblikami izvajati v skladu z različnimi postopki iz uredbe REACH (npr. registracija, evalvacija, avtorizacija in omejevanje) in postopki iz uredbe CLP (npr. razvrstitev in označitev), podobno kot jih mora izvajati za katero koli drugo obliko snovi, pri čemer mora imeti za to na voljo zadostne znanstvene in tehnične zmogljivosti.
V skladu s tem ciljem je agencija ECHA od leta 2011 razširila svoje dejavnosti na tem področju, pri čemer se je osredotočila na:
- pripravo novih in posodobljenih smernic,
- gradnjo zmogljivosti v zvezi z notranjimi in zunanjimi viri,
- izmenjavo izkušenj in doseganje soglasja s pristojnimi organi držav članic ter člani odborov za oceno tveganja in odborov držav članic glede informacij o varnosti nanomaterialov v registracijski dokumentaciji v skladu z uredbo REACH,
- zagotavljanje povratnih informacij in svetovanja podjetjem, ki registrirajo nanomateriale,
- dejavno sodelovanje v tekočih mednarodnih zakonodajnih dejavnostih (kot je delovna skupina OECD za proizvedene nanomateriale ali malteška pobuda za pripravo smernic za testiranje),
- spletne seminarje, namenjene obveščanju in razpravljanju o najnovejših ugotovitvah glede postopkov iz uredb REACH in CLP za nanomateriale ter zagotavljanju podpore registracijskim zavezancem pri pripravi in predložitvi dokumentacije, ki se nanaša na nanomateriale,
- strokovna skupina za nanomateriale (NMEG) je bila ustanovljena oktobra 2012 s podporo pristojnih organov za REACH in CLP (CARACAL) ter za uredbo o biocidnih proizvodih. Ta neformalna svetovalna skupina podpira izvajanje delovnega načrta agencije ECHA za nanomateriale ter zagotavlja informacije in svetovanje glede znanstvenih in tehničnih vprašanj, ki se nanašajo na izvajanje uredb REACH, CLP in uredbe o biocidnih proizvodih v zvezi z nanomateriali.
- gostitev Observatorija Evropske unije za nanomateriale z namenom povečanja preglednosti informacij o nanomaterialih.
ECHA
- How to prepare registration dossiers covering nanoforms [PDF] [EN]
- Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP [PDF] [EN]
- ECHA Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment for nanomaterials:
- Appendix to Chapter R.6: Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.7a: Endpoint specific guidance [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.7b: Endpoint specific guidance [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.7c: Endpoint specific guidance [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration] - response for human health [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.10: Characterisation of dose [concentration] - response for environment [PDF] [EN]
- Appendix to Chapter R.14: Occupational exposure assessment [PDF] [EN]
- Template to document practical constraints for fulfilling REACH Annex VII and VIII information requirements [PDF] [EN]
OECD
- Registering nanoforms: practical advice – 2020 | Webinar Q&A
- Getting ready for revised REACH information requirements for nanoforms – 2019 | Webinar Q&A
- Updated REACH Guidance for nanomaterials - what you need to know – 2017
- How to ensure the safe use of nanomaterials under REACH - Part III: current best practices for human health and environmental exposure assessment and risk characterisation for nanomaterials – 2014
- How to ensure the safe use of nanomaterials under REACH - Part II: Current best practices for human health and environmental hazard assessment for nanomaterials – 2013
- How to ensure the safe use of nanomaterials under REACH Part I – 2012
- Search for nanomaterials on the EU market
- ECHA Nanomaterials expert group
- EU nanomaterials observatory (EUON): Overview of REACH Annex modifications and available methods
- Group assessing already registered nanomaterials (GAARN) - meeting reports
News
- New OECD guidance documents for the risk assessment of nanomaterials, News release 27 July 2020
- Companies need to provide more data on nanoforms, News release 24 February 2020
- Updated guidance for registering substances in nanoform, News release 3 December 2019
- Get ready for new REACH requirements for nanomaterials, News release 8 October 2019
- Companies to provide more information on nanomaterials, Press release 3 December 2018