Los nanomateriales son sustancias químicas o materiales cuyas partículas tienen un tamaño de entre 1 y 100 nanómetros (nm) en al menos una dimensión.

Debido a un incremento de la superficie específica por unidad de volumen, los nanomateriales pueden poseer características distintas de las del mismo material sin características correspondientes a la nanoescala. Por lo tanto, las propiedades fisicoquímicas de los nanomateriales pueden diferir de las de las sustancias a granel o de las partículas de mayor tamaño.

Muchos productos de uso cotidiano que contienen nanomateriales ya están en el mercado europeo, como las baterías, los recubrimientos, las prendas antibacterianas y los cosméticos. Aunque los nanomateriales ofrecen oportunidades técnicas y comerciales, también pueden presentar riesgos para nuestra salud y el medio ambiente. Al igual que cualquier otra sustancia en el mercado de la UE, es importante garantizar que sus usos se evalúen correctamente y que los riesgos estén controlados de forma adecuada.

La ECHA colabora estrechamente con las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión Europea, las ONG y las asociaciones del sector, así como con organizaciones internacionales, como la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), para contribuir a la aplicación de la legislación de la UE sobre productos químicos en relación con los nanomateriales.

Los nanomateriales están incluidos en la definición existente de sustancia de REACH y CLP, y se aplican las disposiciones establecidas por ambos reglamentos. En 2011, la Comisión Europea publicó una recomendación sobre la definición de un nanomaterial. Se utiliza en distintos reglamentos europeos, incluidos REACH y CLP, para armonizar la definición de nanomateriales entre distintos marcos jurídicos.

Desde el 1 de enero de 2020, los requisitos jurídicos explícitos con arreglo al reglamento REACH se aplican a las empresas que fabrican o importan nanoformas. Estas obligaciones de información hacen referencia a requisitos de información específicos, esbozados en los anexos revisados del Reglamento REACH: 

• caracterización de las nanoformas o conjuntos de nanoformas incluidas en el registro (Anexo VI);
• valoración de la seguridad química (Anexo I);
• requisitos de información de registro (Anexos III y VII-XI), y
• obligaciones de los usuarios intermedios (Anexo XII).

Las modificaciones se aplican a todos los registros nuevos y existentes que incluyan nanoformas.

Actividades de la ECHA en materia de nanomateriales en el marco de REACH y CLP

Dado que REACH y CLP contemplan los nanomateriales, la ECHA debe ser capaz de llevar a cabo sus tareas para las nanoformas dentro de los distintos procesos de REACH (p. ej., registro, evaluación, autorización y restricciones) y de CLP (p. ej., clasificación y etiquetado), además de para cualquier otra forma de una sustancia, y debe tener suficiente capacidad científica y técnica para hacerlo.

Para ello la ECHA ha aumentado sus actividades en este campo desde 2011, centrándose en los siguientes aspectos:

• Preparación de documentos de orientación nuevos y actualizados.
• Desarrollo de capacidades internas y externas.
• Intercambio de experiencias y creación de acuerdos entre las autoridades competentes de los Estados miembros y los miembros de la evaluación de riesgos y los comités de dichos Estados en relación con la información de seguridad de los nanomateriales en los expedientes de registro de REACH.
• Provisión de información y asesoramiento a las empresas que registren nanomateriales. 
• Participación y contribución en las actividades reguladoras en desarrollo en el ámbito internacional (como el Grupo de Trabajo de la OCDE sobre Nanomateriales Fabricados o la iniciativa Malta para el desarrollo de directrices de ensayo).
• Organización de seminarios web para informar y debatir sobre los últimos avances con respecto a los procesos de REACH y CLP relativos a los nanomateriales, y para ayudar a los solicitantes de registro a preparar y presentar expedientes sobre nanomateriales.
• En octubre de 2012 se constituyó el Grupo de Expertos sobre Nanomateriales (NMEG) con el apoyo de las autoridades competentes en cuanto al cumplimiento de REACH y CLP (CARACAL) y del Reglamento de biocidas. Este grupo consultivo informal apoya la ejecución de los planes de trabajo sobre nanomateriales de la ECHA y proporciona información y asesoramiento sobre cuestiones científicas y técnicas relativas a la aplicación de la legislación REACH, CLP y BPR en relación con los nanomateriales.
• Celebración del Observatorio de nanomateriales de la Unión Europea para aumentar la transparencia de la información sobre los nanomateriales.