Substanțele (sau grupurile de substanțe) care prezintă potențiale motive de îngrijorare sunt acele substanțe care necesită acțiuni normative suplimentare de administrare a riscurilor și pentru care autoritățile trebuie să ia măsuri fără întârzieri nejustificate.

Acestea cuprind substanțele pentru care sunt necesare informații suplimentare în vederea clarificării proprietăților periculoase sau substanțele confirmate ca periculoase (de exemplu, cele aflate deja pe lista substanțelor candidate sau cele cu o clasificare armonizată) și pentru care trebuie avute în vedere acțiuni normative suplimentare de administrare a riscurilor ca urmare a utilizărilor și a expunerii potențiale a lucrătorilor, consumatorilor sau mediului.

Autoritățile pun accentul pe substanțele care ar putea să prezinte motive de îngrijorare deosebită (substanțe SVHC).

Universul chimic este un instrument de cartografiere a tuturor substanțelor înregistrate conform REACH, în care fiecare substanță este încadrată într-o categorie care indică acțiunile normative deja inițiate sau avute în vedere pentru substanța respectivă. Tot aici sunt identificate și acele substanțe pentru care nu a fost încă stabilită necesitatea unor acțiuni normative corespunzătoare.

Universul chimic ajută autoritățile naționale, ECHA și Comisia Europeană să-și planifice activitatea, să se axeze pe substanțele care prezintă (potențiale) motive de îngrijorare și să identifice acțiunile normative corespunzătoare. Aceasta este o premisă esențială pentru ca autoritățile să atingă obiectivele REACH și să contribuie la realizarea obiectivelor stabilite în cadrul Summitului mondial privind dezvoltarea durabilă pentru 2030.

Universul substanțelor înregistrate

Autoritățile s-au reorientat spre abordarea grupurilor de substanțe similare din punct de vedere structural în loc de substanțe individuale. Rezultate:

• Se asigură abordarea unei proporții mai mari din totalul substanțelor înregistrate, într-o perioadă mai scurtă de timp. Aceasta contribuie la reducerea numărului de substanțe care nu au fost încă abordate și la identificarea acelor substanțe care necesită acțiuni normative suplimentare, precum și a celor pentru care nu sunt necesare alte măsuri în etapa respectivă.

• Demersurile autorităților capătă o mai mare consecvență și coerență normativă datorită faptului că se abordează substanțe similare.

• Industria poate să realizeze înlocuiri mai bine fundamentate. Gruparea asigură analizarea de către autorități a unor substanțe care în prezent nu sunt înregistrate sau sunt înregistrate doar pentru utilizări intermediare, dar care ar putea fi înlocuitori pentru substanțe cunoscute ca prezentând motive de îngrijorare.

Lucrul cu grupuri de substanțe

Lucrul cu grupuri de substanțe ajută la identificarea datelor care trebuie generate sau evaluate suplimentar pentru o substanță anume. Generarea datelor clarifică dacă substanța are sau nu proprietăți periculoase.

Instrumentele principale prin care se generează informațiile lipsă referitoare la pericole sunt verificările conformității și evaluarea substanțelor. Datele sunt apoi evaluate pentru a se stabili dacă confirmă pericolul sau nu.

Au fost create grupuri de experți dedicate pentru a ajuta statele membre să definească strategii de testare, să efectueze evaluări și să formuleze concluzii cu privire la proprietățile persistente, bioacumulative și toxice (PBT), foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB) sau care perturbă sistemul endocrin (ED).

Statele membre se consultă cu grupurile de experți înainte ca o substanță să fie supusă evaluării formale sau procesului decizional de identificare ca SVHC.

• Evaluarea dosarelor
• Evaluarea substanțelor
• Evaluarea PBT
• Evaluarea ED

Efectuarea unei evaluări a nevoilor de reglementare ajută autoritățile să decidă care este cel mai potrivit mod de abordare a motivului de îngrijorare identificat. Evaluarea nevoilor de reglementare este un instrument informal, care nu este definit în legislație.

În urma evaluării se poate stabili că pentru o substanță sau o grupă de substanțe este necesară gestionarea riscurilor prin reglementări la nivelul UE (de exemplu, prin armonizarea clasificării și etichetării, prin includere pe lista substanțelor candidate, prin restricționare sau prin alte măsuri stabilite de legislația UE) sau că în prezent nu sunt necesare (noi) măsuri de reglementare la nivelul Uniunii. Evaluarea se efectuează pentru o grupă de substanțe, însă decizia privind necesitatea de a adopta (sau nu) măsuri de reglementare se poate lua pentru întreaga grupă de substanțe, pentru o subgrupă sau pentru substanțe individuale.

Este de preferat ca evaluarea nevoilor de reglementare să aibă loc într-o etapă incipientă, de exemplu la momentul identificării grupei de substanțe. În funcție de necesități, se poate efectua o reevaluare într-o etapă ulterioară, de exemplu, după ce s-au obținut informații suplimentare și s-a clarificat pericolul sau când devin disponibile noi cunoștințe privind utilizările și riscurile. Evaluarea nevoilor de reglementare poate fi realizată de ECHA sau de un stat membru.

Rezultatul evaluării nevoilor de reglementare este făcut public pentru a spori transparența și predictibilitatea activității autorităților.

Evaluarea nevoilor de reglementare

Pericolele pot fi confirmate fie prin clasificare armonizată (CLH), fie prin identificarea ca substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC).

• Clasificarea și etichetarea armonizate: De regulă, o substanță face obiectul clasificării și etichetării armonizate dacă îndeplinește criteriile de cancerigenitate, mutagenicitate, toxicitate pentru reproducere (CMR) sau sensibilizare a căilor respiratorii.

• Identificarea ca SVHC: O substanță poate fi identificată ca SVHC dacă îndeplinește criteriile de substanță CMR, substanță PBT/vPvB sau substanță care generează un nivel de îngrijorare echivalent cu substanțele de acest tip. Substanța este apoi inclusă pe lista substanțelor candidate.

Clasificarea armonizată și includerea în lista substanțelor candidate au consecințe importante pentru administrarea riscurilor la nivelul întreprinderii și determină sau permit luarea de măsuri normative de către autorități în vederea administrării riscurilor. În plus, REACH prevede și alte două instrumente normative principale de administrare a riscurilor:

• Autorizarea, care cuprinde două etape ulterioare includerii substanței pe lista substanțelor candidate:

  • Recomandările pentru lista de autorizare: Periodic, ECHA stabilește ca prioritare anumite substanțe de pe lista substanțelor candidate și le recomandă spre a fi incluse în lista de autorizare. Decizia finală privind includerea este luată de către Comisie.

  • Cererile de autorizare: Dacă o substanță se află pe lista de autorizare, nu poate fi introdusă pe piață sau utilizată după o dată-limită, cu excepția cazului în care s-a acordat o autorizație pentru o utilizare anume. Întreprinderile trebuie să-și transmită cererile de autorizare la ECHA.

• Restricționarea: O restricționare limitează sau interzice producerea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

Părțile interesate sunt informate cu privire la faptul că substanța face obiectul unor acțiuni normative de administrare a riscurilor prin registrul intențiilor până la obținerea rezultatelor și prin instrumentul de coordonare a activităților publice (PACT). Substanțele pentru care se deschide procedura CLH pot fi propuse de autoritățile competente ale statelor membre sau de producători, importatori sau utilizatorii din aval. În cazul SVHC și al restricționării, propunerea poate fi întocmită de statele membre sau de ECHA.

• Restricționare

• Clasificare și etichetare armonizate

• Substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită

• Recomandare pentru includerea în lista de autorizare

• Cereri de autorizare