Conform REACH, pentru înregistrare sunt necesare informații despre proprietățile intrinsece ale unei substanțe. Întreprinderile care produc și importă substanțe chimice în UE/SEE sunt răspunzătoare pentru utilizarea în condiții de siguranță a produselor lor. În calitate de solicitanți ai înregistrării, ele trebuie să evalueze dacă substanțele chimice respective pot avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului. Această evaluare se realizează cu ajutorul unor date fiabile rezultate din testare sau cu ajutorul unor informații alternative fundamentate științific.

Regulamentul REACH impune ca solicitanții înregistrării să întocmească un dosar de înregistrare. Acesta constă într-un dosar tehnic și, dacă este cazul, într-un raport de securitate chimică, în care se prezintă rezultatele evaluării securității chimice. Raportul de securitate chimică este necesar numai dacă solicitantul înregistrării produce sau importă o substanță în cantități anuale de cel puțin 10 tone.

Înainte de a-și întocmi dosarul comun de înregistrare, solicitanții înregistrării trebuie să evalueze mai întâi toate datele disponibile privind proprietățile intrinsece ale substanței în cauză. Numai în cazul în care aceste date nu îndeplinesc cerințele REACH se poate considera necesară efectuarea de teste suplimentare. Însă, înainte de a se recurge la testarea pe animale vertebrate, trebuie analizată varianta utilizării de metode alternative, precum și toate celelalte opțiuni (articolul 13 din REACH).

Cerințele standard privind informațiile sunt acele cerințe minime necesare pentru îndeplinirea obligațiilor de înregistrare conform REACH. Ele diferă în funcție de cantitatea de substanță produsă sau importată în UE/SEE și sunt descrise în anexele VI-X la REACH. Aceste cerințe minime privind datele pot fi adaptate după caz, ceea ce înseamnă că se poate renunța la anumite teste.

Solicitanții care doresc să înregistreze aceeași substanță trebuie să pună în comun informațiile necesare pentru înregistrare. În scopul evitării testării inutile pe animale și al duplicării testelor, rezultatele studiilor obținute în urma testelor pe animale vertebrate trebuie utilizate în comun de solicitanții înregistrării.

Colectarea tuturor informațiilor existente

Solicitanții înregistrării trebuie să culeagă toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice care sunt relevante și disponibile acestora cu privire la substanța pe care o înregistrează (indiferent dacă sunt obligatorii sau nu informațiile despre un anume efect la un anumit prag cantitativ). Pentru a putea utiliza aceste informații la înregistrare, întreprinderile trebuie să aibă permisiunea de a face acest lucru.

În plus, solicitanții înregistrării trebuie să culeagă informații despre utilizarea, expunerea și măsurile de gestionare a riscurilor substanței pe care o înregistrează.

Informații suplimentare sunt disponibile în Ghidul cerințelor privind informațiile, capitolul R.2, secțiunea R.2.2 și capitolul R.3.

Identificarea cerințelor standard privind informațiile

Toți solicitanții înregistrării trebuie să identifice cerințele aplicabile privind informațiile, în funcție de intervalul cantitativ al substanței produse sau importate, pe baza anexelor VII-X la REACH.

Cerințele standard pot varia în funcție de următoarele criterii care se aplică substanței:

(i) cazuri speciale de înregistrare a substanțelor în cantități cuprinse între 1 și 10 tone anual: dacă puteți dovedi că substanța dvs. prezintă un risc estimat ca fiind scăzut, puteți beneficia de cerințe reduse privind informațiile;

(ii) criteriile specifice stabilite în coloana 2 a anexelor VII-X;

(iii) criteriile generale pentru adaptarea cerințelor privind informațiile, stabilite în anexa XI.

Solicitanții înregistrării trebuie să utilizeze informațiile existente și metodele care nu implică testarea pentru a îndeplini cerințele privind informațiile. Testarea pe animale vertebrate ar trebui utilizată numai în ultimă instanță. Se recomandă respectarea ghidurilor de testare aprobate de OCDE și UE la realizarea studiilor pentru obținerea de informații privind ecotoxicitatea, toxicitatea și proprietățile fizico-chimice.

Mai jos puteți găsi o listă simplificată a cerințelor standard privind informațiile. Lista completă a cerințelor privind informațiile este furnizată în Ghidul privind înregistrarea (secțiunea 4.1).  

Notă: aceste liste pot suferi modificări pe măsură ce se actualizează anexele la REACH sau apar noi metodologii.

Raport de securitate chimică

Pentru toate substanțele care trebuie înregistrate, produse sau importate în cantități de cel puțin 10 tone pe an pe solicitant, este obligatorie întocmirea unui raport de securitate chimică (RSC). RSC documentează evaluarea securității chimice efectuată ca parte a procesului de înregistrare REACH.  

În urma evaluării securității chimice trebuie să se obțină următoarele rezultate:

• evaluarea oricăror pericole;
• identificarea condițiilor în care riscurile asociate producerii și utilizării pot fi ținute sub control, adică elaborarea scenariilor de expunere;
• documentarea datelor relevante, a justificărilor și a concluziilor într-un raport de securitate chimică;
• comunicarea în avalul lanțului de aprovizionare.

Cerințe privind informațiile pentru intermediari

Cerințele privind informațiile pentru intermediari sunt în general reduse și nu includ obligația de a efectua o evaluare a securității chimice.

Pentru a corespunde definiției intermediarului, substanța înregistrată trebuie să fie transformată în altă substanță și trebuie să fie produsă și utilizată în condiții strict controlate la locurile de producere a substanțelor chimice. Statutul de intermediar al unei substanțe nu decurge din natura sa chimică, ci depinde de modul în care este utilizată după fabricație.

În consecință, trebuie îndeplinite următoarele două condiții:

• utilizarea trebuie să corespundă definiției intermediarului, în conformitate cu descrierea cuprinsă în articolul 3 alineatul (15) din REACH și cu explicațiile suplimentare din Ghidul privind intermediarii;
• substanța trebuie să fie produsă și/sau utilizată în condiții strict controlate.

Informații suplimentare despre intermediari și cerințele privind informațiile pentru intermediari sunt disponibile în Ghidul practic: Evaluarea utilizării unei substanțe ca intermediar în condiții strict controlate și raportarea informațiilor pentru înregistrarea intermediarilor în IUCLID.