Requisitos de informação

O Regulamento REACH exige informações sobre as propriedades intrínsecas de uma substância. As empresas que fabricam e importam produtos químicos na UE/EEE são responsáveis pela utilização segura dos seus produtos. Como registantes, devem determinar se os seus produtos químicos podem causar efeitos adversos na saúde humana e no ambiente. Esta determinação é feita com base em resultados de ensaios fiáveis ou em informações obtidas por métodos alternativos que possam ser justificadas do ponto de vista científico.

O Regulamento REACH exige que os registantes preparem um dossiê de registo. Este é composto por um dossiê técnico e, quando relevante, um relatório de segurança química, que resume os resultados de uma avaliação da segurança química. O relatório de segurança química só é exigido se o registante fabricar ou importar uma substância em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano.

Antes de elaborarem o seu dossiê de registo conjunto, os registantes devem avaliar todos os dados disponíveis sobre as propriedades intrínsecas de uma substância. Só nos casos em que estes dados não forem adequados para satisfazer os requisitos do REACH é que poderá ser necessário realizar ensaios suplementares. Contudo, antes da realização de ensaios em animais vertebrados, deve ser ponderada a utilização de métodos alternativos e de todas as outras opções (artigo 13.º do REACH).

As informações-padrão exigidas são as que correspondem aos requisitos mínimos para poder cumprir as obrigações de registo no âmbito do REACH. Dependem da quantidade da substância que é fabricada ou importada na UE/EEE e encontram-se especificadas nos Anexos VI a X do REACH. Estes requisitos mínimos de informação podem ser adaptados, conforme adequado. Tal significa que determinados ensaios podem ser dispensados.

Os registantes de uma mesma substância devem partilhar as informações que são exigidas para efeitos de registo. Por forma a evitar ensaios desnecessários em animais e a duplicação de ensaios, os resultados de estudos provenientes de ensaios que envolvam animais vertebrados devem ser partilhados entre os registantes.

Recolha de toda a informação existente

Os registantes devem recolher todas as informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas disponíveis e pertinentes sobre a substância que estão a registar (independentemente de serem ou não necessárias informações sobre um determinado parâmetro para um nível de tonelagem específico). As empresas devem obter autorização para poderem utilizar as informações para efeitos de registo.

Além disso, os registantes devem recolher informações sobre a utilização, a exposição e as medidas de gestão dos riscos relativas à substância que estão a registar.

Estão disponíveis mais informações no Guia de orientação sobre requisitos de informação, capítulo R.2, secção R.2.2, e capítulo R.3.

Identificação das informações-padrão exigidas

Os registantes devem identificar os seus requisitos de informação em função da gama de tonelagem em que a substância é fabricada ou importada, com base nos Anexos VII a X do REACH.

As informações-padrão exigidas podem variar consoante os critérios que são aplicados à substância, nomeadamente:

i) casos específicos para o registo de substâncias entre 1 e 10 toneladas por ano: se o registante conseguir demonstrar que o risco previsto da sua substância é baixo, pode beneficiar de requisitos de informação reduzidos;

ii) critérios específicos previstos na coluna 2 dos Anexos VII a X;

iii) critérios gerais para a adaptação das informações-padrão exigidas, previstos no Anexo XI.

Os registantes devem utilizar informações existentes e métodos sem recurso a ensaio para cumprir os seus requisitos de informação. Os ensaios em animais vertebrados só podem ser realizados como último recurso. Os estudos a apresentar para cumprir os requisitos de informação relativos às propriedades físico-químicas, à toxicidade e à ecotoxicidade devem ser produzidos de acordo com as diretrizes de ensaio aprovadas pela OCDE e pela UE.

É a seguir apresentada uma lista simplificada das informações-padrão exigidas. A lista completa das informações exigidas é apresentada nas Orientações sobre o registo (secção 4.1).  

Nota: estas listas podem sofrer alterações em função da atualização dos anexos do REACH ou da existência de novas metodologias disponíveis.

 

Requisitos de informação: 1-10 toneladas por ano

No que respeita à gama de tonelagem mais baixa, as informações exigidas estão especificadas no Anexo VII, coluna 1, do REACH, nomeadamente certos dados sobre as propriedades físico-químicas e informações toxicológicas e ecotoxicológicas.

 

Informações exigidas para o registo-padrão de substâncias em quantidades de 1-10 toneladas
por ano (Anexo VII do REACH)
Parâmetros relativos a animais invertebrados Parâmetros relativos a animais vertebrados
Descrição do estado da substância a 20 °C / 101,3 kPa Toxicidade aguda: oral
Ponto de fusão/congelação  
Ponto de ebulição (se aplicável)  
Densidade relativa  
Pressão de vapor (se aplicável)  
Tensão superficial (se aplicável)  
Hidrossolubilidade  
Coeficiente de partição  
Ponto de inflamação  
Inflamabilidade  
Propriedades explosivas  
Temperatura de autoignição  
Propriedades comburentes  
Granulometria (se aplicável)  
Irritação/corrosão da pele in vitro  
Irritação ocular in vitro  
Sensibilização cutânea  
Mutação genética em bactérias in vitro  
Toxicidade a curto prazo em invertebrados  
Estudo de inibição de crescimento em plantas aquáticas  
Biodegradabilidade fácil (se aplicável)  

 

Requisitos de informação: 10-100 toneladas por ano

 

Informações requeridas para o registo-padrão em quantidades de 10-100 toneladas por ano
(Anexo VIII do REACH)
Nota: estas informações devem ser fornecidas em complemento das informações indicadas no Anexo VII.
Parâmetros relativos a animais invertebrados Parâmetros relativos a animais vertebrados
Estudo in vitro de mutagenicidade em células de mamíferos ou Estudo in vitro de micronúcleo Irritação da pele in vivo *
Mutação genética in vitro em células de mamíferos Irritação ocular in vivo *
Testes de inibição da respiração Proposta de ensaio para genotoxicidade in vivo (se um dos ensaios in vitro for positivo)
Degradação Toxicidade aguda: por inalação 
Hidrólise Toxicidade por dose repetida a curto prazo (28 dias)
Despistagem da adsorção/dessorção Despistagem de efeitos tóxicos na reprodução/no desenvolvimento

Ensaio da toxicidade a curto prazo em peixes
ou
proposta de ensaio de toxicidade a longo prazo em peixes (se a substância for pouco hidrossolúvel)

* O registante pode realizar um estudo in vivo apenas se não puder classificar a sua substância com base nos resultados in vitro.

 

 

Requisitos de informação: 100 a 1000 toneladas por ano

 

Informações requeridas para o registo-padrão em quantidades de 100-1000 toneladas por ano
(Anexo IX do REACH)
Nota: estas informações devem ser fornecidas em complemento das informações indicadas nos Anexos VII e VIII.
Parâmetros relativos a animais invertebrados Parâmetros relativos a animais vertebrados
Estabilidade em solventes orgânicos Toxicidade subcrónica (90 dias)
Constante de dissociação Efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal numa espécie
Viscosidade Estudo alargado de efeitos tóxicos na reprodução numa geração (se desencadeados)
Toxicidade em meio aquático a longo prazo em invertebrados Toxicidade em meio aquático a longo prazo em peixes 
Degradação Bioacumulação em espécies aquáticas

 

 

Requisitos de informação: 1000 toneladas ou mais por ano

 

Informações requeridas para o registo-padrão em quantidades iguais ou superiores a 1000 toneladas por ano (Anexo X do REACH)

Nota: estas informações devem ser fornecidas em complemento das informações indicadas nos Anexos VII, VIII e IX.
Parâmetros relativos a animais invertebrados Parâmetros relativos a animais vertebrados
Outros ensaios de degradação Toxicidade a longo prazo (≥ 12 meses) por dose repetida, se desencadeada
Toxicidade a longo prazo para organismos dos sedimentos Toxicidade para o desenvolvimento numa segunda espécie
Estudo alargado de efeitos tóxicos na reprodução numa geração
Carcinogenicidade, se desencadeada

 

Relatório de segurança química

É exigido um relatório de segurança química (CSR) para todas as substâncias sujeitas a registo em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano e por registante. O relatório de segurança química documenta a avaliação da segurança química realizada no âmbito do processo de registo REACH.  

A avaliação da segurança química produz os seguintes resultados:

  • Avaliação dos perigos
  • Identificação das condições em que os riscos decorrentes do fabrico e das utilizações da substância estão sob controlo, ou seja, os cenários de exposição
  • Documentação dos dados, das justificações e das conclusões pertinentes num relatório de segurança química
  • Comunicação a jusante na cadeia de abastecimento

Requisitos de informação para substâncias intermédias

Os requisitos de informação para as substâncias intermédias são geralmente reduzidos e não é exigida uma avaliação da segurança química.

Para se enquadrar na definição de substância intermédia, uma substância registada deve ser transformada noutra substância e fabricada e utilizada em condições estritamente controladas nas instalações de fabrico dos produtos químicos. O estatuto de substância intermédia de uma determinada substância não decorre especificamente da sua natureza química, mas antes da forma como é utilizada após o fabrico.

Por conseguinte, devem ser satisfeitas as seguintes condições:

  • A utilização da substância enquadra-se na definição de substância intermédia, tal como descrita no artigo 3.º, n.º 15, do REACH e explicada no Guia de orientação sobre substâncias intermédias; e
  • A substância é fabricada e/ou utilizada em condições estritamente controladas.

Estão disponíveis mais informações sobre substâncias intermédias e os requisitos de informação aplicáveis no Guia Prático: Como avaliar se uma substância é utilizada como substância intermédia em condições estritamente controladas e como comunicar a informação para o registo de substâncias intermédias na IUCLID.