El registro REACH requiere información sobre las propiedades intrínsecas de una sustancia. Las empresas que fabrican e importan sustancias químicas en la UE o el EEE son responsables del uso seguro de sus productos. Los solicitantes de registro tienen que evaluar si sus sustancias químicas pueden tener efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente. Esto se lleva a cabo a partir de resultados de ensayos fiables o de información alternativa científicamente justificada.

El Reglamento REACH exige a los solicitantes de registro que elaboren un expediente de registro. Este se compone de un expediente técnico y, si procede, de un informe de seguridad química, que resume los resultados de una valoración de la seguridad química. Solo se requiere un informe sobre la seguridad química, si el solicitante de registro fabrica o importa una sustancia en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas anuales.

Antes de compilar su expediente de registro conjunto, los solicitantes de registro deben evaluar primero todos los datos disponibles sobre las propiedades intrínsecas de una sustancia. Solo cuando estos datos no resulten adecuados para cumplir los requisitos del Reglamento REACH puede que sea necesario realizar ensayos adicionales. No obstante, antes de realizar ensayos con animales vertebrados, utilice métodos alternativos y se deben considerar todas las demás opciones (artículo 13 del Reglamento REACH).

Los requisitos de información estándar son los exigidos como mínimo para cumplir las obligaciones de registro conforme al REACH. Dependen de la cantidad de la sustancia fabricada o importada en la UE/EEE y se describen en los Anexos VI a X del REACH. Se pueden adaptar estos requisitos de datos mínimos como resulten conveniente. Esto significa que se pueden no aplicar determinados ensayos.

Los solicitantes de registro de la misma sustancia deben compartir información necesaria para el registro. Para evitar los ensayos innecesarios en animales y la duplicidad de ensayos, se debe poner en común entre los solicitantes de registro los resultados de los estudios derivados de ensayos con animales vertebrados.

Recopilación de la información existente

Los solicitantes de registro deben recopilar toda la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica pertinente que se encuentre disponible sobre la sustancia que están registrando (independientemente de si se requiere o no información sobre un parámetro determinado para ese nivel concreto de tonelaje). Para poder utilizar la información para el registro, las empresas deben tener autorización para hacerlo.

Además, el solicitante de registro debe recopilar información sobre el uso, la exposición y las medidas de gestión de riesgos de la sustancia que está registrando.

Se facilita información adicional en el Documento de orientación sobre los requisitos de información, R.2, apartados R.2.2 y R.3.

Identificación de los requisitos de información estándar

Cada solicitante de registro debe identificar sus requisitos de información conforme al nivel de tonelaje en el que fabrica o importa la sustancia, en base a los anexos VII a X de REACH.

Los requisitos estándar pueden variar dependiendo de si lo indicado a continuación es aplicable o no a la sustancia:

i) casos específicos del registro de sustancias de 1 a 10 toneladas anuales: si puede demostrar que el riesgo previsto de la sustancia es bajo, puede beneficiarse de los requisitos de información menos exhaustivos.

ii) criterios específicos que figuran en la columna 2 de los anexos VII a X

iii) criterios generales para la adaptación de los requisitos de información proporcionados en el anexo XI.

Los solicitantes de registro deben utilizar la información existente y métodos que no impliquen ensayos para cumplir los requisitos de información. Los ensayos con animales vertebrados deberán realizarse únicamente como último recurso. Se deben realizar estudios para los requisitos de información sobre ecotoxicidad, toxicidad y propiedades fisicoquímicas utilizando directrices para ensayos aprobadas por la OCDE y la UE.

A continuación encontrará una lista simplificada de los requisitos de información estándar . La lista completa de los requisitos de información figura en el Documento de orientación sobre el registro (apartado 4.1.)  

Nota: estas listas pueden estar sujetas a cambios, conforme se actualicen los anexos del Reglamento REACH o se disponga de nuevas metodologías.

Informe sobre la seguridad química

Se exige un informe sobre la seguridad química (ISQ) para todas las sustancias sujetas a registro en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas al año por solicitante de registro. El ISQ documenta la evaluación de la seguridad química realizada como parte del proceso de registro conforme al Reglamento REACH.  

La valoración de la seguridad química deriva en los resultados siguientes:

• Evaluación de cualquier peligro
• Identificación de las condiciones bajo las cuales los riesgos de fabricación y uso, están bajo control, es decir, escenarios de exposición.
• Documentación de datos pertinentes, justificaciones y conclusiones en un informe de seguridad química
• Comunicación a lo largo de la cadena de suministro

Requisitos de información para sustancias intermedias

Los requisitos de información para las sustancias intermedias suelen ser reducidos y no existe requisito alguno de realizar una valoración de la seguridad química.

Para cumplir la definición de intermedia, la sustancia registrada se debe transformar en otra sustancia y fabricarse y utilizarse bajo condiciones estrictamente controladas en centros de fabricación química. La condición de una sustancia como sustancia intermedia no es específico a su naturaleza química sino al uso que se le da con posterioridad a su fabricación.

En consecuencia, se deben cumplir las condiciones siguientes:

• El uso de la sustancia se atiene a la definición de sustancia intermedia contemplada en el artículo 3, apartado 15, del reglamento REACH, explicada de manera más pormenorizada en el Documento de orientación sobre sustancias intermedias; y
• la sustancia se fabrica o utiliza en condiciones estrictamente controladas.

Puede encontrar más información sobre las sustancias intermedias y los requisitos de información aplicables a las sustancias intermedias en la Guía Práctica: Cómo evaluar si una sustancia se utiliza como sustancia intermedia bajo condiciones estrictamente controladas y cómo aportar información para registrar la sustancia intermedia en IUCLID.