Rejestracja REACH wymaga informacji dotyczących swoistych właściwości substancji. Przedsiębiorstwa produkujące i importujące chemikalia w UE/EOG są odpowiedzialne za bezpieczne stosowanie swoich produktów. Jako rejestrujący muszą ocenić, czy ich chemikalia wywierają szkodliwy wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne. Taka ocena bazuje na wiarygodnych wynikach badań lub na alternatywnych, naukowo uzasadnionych informacjach.

Zgodnie z rozporządzeniem REACH rejestrujący muszą przygotować dokumentację rejestracyjną. Składa się ona z dokumentacji technicznej i – w stosownych przypadkach – z raportu bezpieczeństwa chemicznego, który podsumowuje wyniki oceny bezpieczeństwa chemicznego. Raport bezpieczeństwa chemicznego jest wymagany jedynie wówczas, gdy rejestrujący produkuje lub importuje substancję w ilościach co najmniej 10 ton rocznie.

Zanim przedłożona zostanie wspólna dokumentacja rejestracyjna, rejestrujący muszą zweryfikować wszystkie dostępne dane dotyczące swoistych właściwości substancji. Dodatkowe badania mogą być potrzebne jedynie w przypadku, gdy okaże się, że dane te nie są wystarczające, by spełnić wymagania REACH. Przed przeprowadzeniem badań na kręgowcach należy jednak rozważyć zastosowanie alternatywnych metod i wszystkich innych opcji (art. 13 rozporządzenia REACH).

Wymagania w zakresie informacji standardowych to minimum niezbędne do spełnienia obowiązków rejestracyjnych określonych w REACH. Zależą one od ilości substancji produkowanej w UE/EOG lub importowanej do UE/EOG i są określone w załącznikach VI–X do rozporządzenia REACH. Te minimalne wymagania dotyczące danych można odpowiednio dostosowywać. Oznacza to, że od pewnych badań można odstąpić.

Rejestrujący tę samą substancję powinni wymienić się wymaganymi informacjami w celu rejestracji. Aby uniknąć niepotrzebnych badań na zwierzętach oraz powielania testów, należy udostępnić innym rejestrującym wyniki badań na kręgowcach.

Zbieranie wszystkich istniejących informacji

Rejestrujący są zobowiązani do gromadzenia wszelkich mających znaczenie i im dostępnych informacji fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych (niezależnie od tego, czy informacje na temat danego punktu końcowego są, czy też nie są wymagane na danym poziomie tonażowym). Aby móc korzystać z informacji rejestracyjnych, przedsiębiorstwa powinny mieć na to pozwolenie.

Poza tym rejestrujący powinien również zgromadzić informacje na temat zastosowania, ekspozycji i środków kontroli ryzyka dla substancji, którą rejestruje.

Dalsze informacje można znaleźć w Poradniku dotyczącym wymagań w zakresie informacji, R.2, sekcja R.2.2, i R.3.

Określanie standardowych wymagań w zakresie informacji

Każdy rejestrujący, na podstawie załączników VII–X do rozporządzenia REACH, musi określić swoje wymagania w zakresie informacji zgodnie z tonażem produkowanej lub importowanej substancji.

Wymagania standardowe mogą się różnić w zależności od tego, czy następujące kryteria mają zastosowanie do substancji:

(i) szczególne przypadki rejestracji substancji w ilości od 1 do 10 ton rocznie: jeżeli istnieje możliwość wykazania, że przewidywane ryzyko stosowania danej substancji jest niskie, to można skorzystać z uproszczonych wymagań w zakresie informacji.

(ii) szczególne kryteria przedstawione w kolumnie 2 w załącznikach VII–X.

(iii) ogólne kryteria dostosowywania wymagań w zakresie informacji przedstawione w załączniku XI.

Aby spełnić swoje wymagania w zakresie informacji, rejestrujący muszą korzystać z istniejących informacji i metod niebadawczych. Badania na kręgowcach są dopuszczalne wyłącznie w ostateczności. Badania odnoszące się do wymagań w zakresie informacji dotyczących ekotoksyczności, toksyczności i właściwości fizykochemicznych należy opracowywać na podstawie zatwierdzonych przez OECD i UE wytycznych dotyczących badań.

Poniżej znajduje się uproszczona lista standardowych wymagań informacyjnych. Pełna lista wymagań informacyjnych znajduje się w Poradniku na temat rejestracji (sekcja 4.1).  

Uwaga: wykazy te mogą zmienić się w związku z aktualizacją załączników do rozporządzenia REACH lub opracowaniem nowych metodologii.

Raport bezpieczeństwa chemicznego

Raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR) jest wymagany dla wszystkich substancji podlegających rejestracji w ilościach co najmniej 10 ton rocznie na jednego rejestrującego. Raport bezpieczeństwa chemicznego jest dokumentacją oceny bezpieczeństwa chemicznego, którą przeprowadza się w ramach procesu rejestracji w ramach REACH.  

Ocena bezpieczeństwa chemicznego służy:

• Ocenie wszelkich zagrożeń,
• Identyfikacji warunków, w których ryzyko związane z produkcją i zastosowaniem jest kontrolowane, tj. scenariuszy narażenia
• Dokumentacji odpowiednich danych, uzasadnień i wniosków w raporcie bezpieczeństwa chemicznego
• Komunikacji w ramach łańcucha dostaw

Wymogi informacyjne dotyczące półproduktów

Wymogi informacyjne dotyczące półproduktów są zasadniczo ograniczone i nie jest konieczna ocena bezpieczeństwa chemicznego.

Aby spełnić definicję półproduktu, zarejestrowaną substancję należy przekształcać w inną substancję oraz produkować i stosować w ściśle kontrolowanych warunkach w zakładach produkcji chemicznej. Status substancji jako półproduktu nie wynika z jej postaci chemicznej, lecz z tego, w jaki sposób jest ona stosowana po wyprodukowaniu.

W rezultacie muszą być spełnione dwa następujące warunki:

• Zastosowanie substancji jest zgodne z definicją półproduktu określoną w art. 3 ust. 15 rozporządzenia REACH i bardziej szczegółowo wyjaśnioną w Poradniku dotyczącym półproduktów; oraz
• Substancja jest produkowana lub stosowana w ściśle kontrolowanych warunkach.

Dodatkowe informacje na temat półproduktów oraz wymagań w zakresie informacji dla półproduktów znajdują się w Poradniku praktycznym: Jak sprawdzić, czy dana substancja jest stosowana jako półprodukt w ściśle kontrolowanych warunkach i jak raportować informacje na temat rejestracji półproduktów w systemie IUCLID.