Nõutav teave

REACH-registreerimiseks on vaja aine olemuslike omaduste teavet. ELis/EMPs kemikaale tootvad ja importivad ettevõtted peavad tagama oma toodete ohutu kasutamise. Registreerijatena peavad nad hindama, kas nende kemikaalid võivad kahjustada inimtervist või keskkonda. Seda tehakse usaldusväärsete katsetulemuste või muu teaduslikult põhjendatud teabe alusel.

Registreerijad peavad REACH-määruse alusel koostama registreerimistoimiku. See koosneb tehnilisest toimikust ja, kui asjakohane, ka kemikaaliohutuse aruandest, kus on kemikaaliohutuse hindamise tulemuste kokkuvõte. Kemikaaliohutuse aruannet on vaja ainult siis, kui registreerija toodab või impordib ainet koguses vähemalt 10 tonni aastas.

Enne ühise registreerimistoimiku koostamist peavad registreerijad esmalt hindama kogu kättesaadavat teavet aine olemuslike omaduste kohta. Ainult juhul, kui sellest teabest ei piisa REACH-määruse nõuete täitmiseks, võib olla vaja teha uusi katseid. Enne loomkatseid selgroogsetega tuleb kaaluda alternatiivmeetodite ja kõigi muude võimaluste kasutamist (REACH-määruse artikkel 13).

Nõutav standardteave on miinimum, mida on vaja esitada REACH-registreerimisel. See oleneb ELis/EMPs toodetava või imporditava aine kogusest ja on sätestatud REACH-määruse lisades VI–X. Neid minimaalseid teabenõudeid võib vastavalt vajadusele kohandada. See tähendab, et teatud katsed võib jätta tegemata.

Sama aine registreerijad peavad registreerimiseks vajalikku teavet omavahel jagama. Registreerijad peavad omavahel jagama selgroogsetega tehtud loomkatsete tulemusi, et vältida tarbetuid loomkatseid ja katsete dubleerimist.

Kogu olemasoleva teabe kogumine

Registreerijad peavad koguma kokku kogu neile kättesaadava asjakohase teabe registreeritava aine füüsikalis-keemiliste, toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste kohta olenemata sellest, kas teatud näitaja teave on konkreetses kogusevahemikus nõutav või mitte. Et ettevõtted saaksid teavet registreerimisel kasutada, peab neil olema teabe kasutamise luba.

Lisaks peab registreerija koguma registreeritava aine kasutusalade, ainega kokkupuute ja aine riskijuhtimismeetmete teavet.

Lisateave on nõutava teabe ja kemikaaliohutuse hindamise juhendi peatükkides R.2 (punkt R.2.2) ja R.3.

Nõutava standardteabe kindlakstegemine

Iga registreerija peab vastavalt REACH-määruse VII–X lisale toodetava või imporditava aine koguse alusel kindlaks tegema, mis teavet ta peab esitama.

Nõutav standardteave oleneb sellest, kas ainele kohaldatakse järgmisi kriteeriume ja nõudeid:

(i) erijuhud, kui registreeritakse aineid, mida toodetakse või imporditakse koguses 1–10 tonni aastas: kui tõendate, et teie ainega kaasneb eeldatavalt väiksem risk, kehtivad vähendatud andmenõuded;

ii) VII–X lisa veeru 2 erinõuded;

iii) teabenõuete kohandamise üldtingimused, mis on sätestatud XI lisas.

Registreerijad peavad koostama nõutava teabe olemasoleva teabe ja mittekatseliste meetoditega saadud teabe alusel. Loomkatsed selgroogsetega peavad jääma viimaseks abinõuks. Ökotoksilisuse, toksilisuse ja füüsikalis-keemiliste omaduste nõutava teabe saamise uuringud tuleb teha OECD ja Euroopa Liidu heakskiidetud katsesuuniste alusel.

Allpool on esitatud nõutava standardteabe lihtsustatud loetelu. Nõutava teabe täielik loetelu on registreerimisjuhendis (peatükk 4.1).  

NB! Loetelud võivad REACH-määruse lisade ajakohastamisel või uute meetodite ilmumisel muutuda.

 

Nõutav teave: 1–10 tonni aastas

Väikseima kogusevahemiku kohta nõutav teave on sätestatud REACH-määruse VII lisa veerus 1 ning see hõlmab teatud füüsikalis-keemilisi, toksikoloogilisi ja ökotoksikoloogilisi omadusi.

 

Koguses 1–10 tonni aastas toodetava või imporditava aine tavaregistreerimiseks nõutav teave
(REACH-määruse VII lisa)
Selgrootute loomadega seotud näitajad Selgroogsete loomadega seotud näitajad
Aine olek temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa Akuutne toksilisus: suukaudne
Sulamis-/külmumispunkt  
Keemispunkt (kui asjakohane)  
Suhteline tihedus  
Aururõhk (kui asjakohane)  
Pindpinevus (kui asjakohane)  
Lahustuvus vees  
Jaotustegur  
Leekpunkt  
Süttivus  
Plahvatusohtlikkus  
Isesüttimistemperatuur  
Oksüdeerivad omadused  
Granulomeetrilised andmed (kui asjakohane)  
In vitro nahaärritus/-söövitus  
In vitro silmaärritus  
Naha sensibiliseerimine  
Bakterite in vitro geenimutatsioon  
Lühiajaline toksilisus selgrootutele  
Veetaimede kasvu inhibeerimise uuring  
Kiire biolagunevuse uuring (kui asjakohane)  

 

Nõutav teave: 10–100 tonni aastas

 

Koguses 10–100 tonni aastas toodetava või imporditava aine tavaregistreerimiseks nõutav teave
(REACH-määruse VIII lisa)
NB! See teave esitatakse koos VII lisas loetletud teabega.
Selgrootute loomadega seotud näitajad Selgroogsete loomadega seotud näitajad
Imetajarakkude mutageensuse in vitro uuring või mikrotuumade in vitro uuring In vivo nahaärritus*
Imetajarakkude geenimutatsiooni in vitro uuring In vivo silmaärritus*
Aktiivmuda hapnikutarbe inhibeerimiskatse In vivo genotoksilisuse katsetamisettepanek (kui üks in vitro uuringutest on positiivne)
Lagunemine Akuutne toksilisus: sissehingamisel 
Hüdrolüüs Lühiajaline korduvannuse toksilisus (28 päeva)
Adsorptsiooni/desorptsiooni sõeluuring Reproduktiiv-/arengutoksilisuse sõeluuring

Lühiajaline toksilisus kaladel
või
kalade pikaajalise toksilisuse katsetamisettepanek (kui aine vees lahustuvus on väike)

* In vivo uuringuid tohib teha üksnes siis, kui ainet ei saa klassifitseerida in vitro uuringutulemuste alusel.

 

 

Nõutav teave: 100–1000 tonni aastas

 

Koguses 100–1000 tonni aastas toodetava või imporditava aine tavaregistreerimiseks nõutav teave
(REACH-määruse IX lisa)
NB! See teave esitatakse koos VII ja VIII lisas loetletud teabega.
Selgrootute loomadega seotud näitajad Selgroogsete loomadega seotud näitajad
Stabiilsus orgaanilistes lahustites Subkrooniline toksilisus (90 päeva)
Dissotsiatsioonikonstant Sünnieelseid arenguhäireid põhjustav toksilisus ühele liigile
Viskoossus Laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (kui nõutud)
Veekeskkonnas selgrootutel avalduv pikaajaline toksilisus Veekeskkonnas kaladel avalduv pikaajaline toksilisus 
Lagunemine Bioakumulatsioon veekeskkonna liikides

 

 

Nõutav teave: vähemalt 1000 tonni aastas

 

Koguses vähemalt 1000 tonni aastas toodetava või imporditava aine tavaregistreerimiseks nõutav teave (REACH-määruse X lisa)

NB! See teave esitatakse koos VII, VIII ja IX lisas loetletud teabega.
Selgrootute loomadega seotud näitajad Selgroogsete loomadega seotud näitajad
Täiendavad lagunemiskatsed Pikaajaline korduvannuse toksilisus (≥ 12 kuud), kui nõutud
Pikaajaline toksilisus põhjasette organismidele Arenguhäireid põhjustav toksilisus teisele liigile
Laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring
Kantserogeensus, kui nõutud

 

Kemikaaliohutuse aruanne

Kemikaaliohutuse aruanne tuleb koostada kõikide registreeritavate ainete kohta, kui ainet toodetakse või imporditakse vähemalt 10 tonni aastas registreerija kohta. Kemikaaliohutuse aruanne dokumenteerib kemikaaliohutuse hindamise, mis tehti REACH-registreerimismenetluse raames.  

Kemikaaliohutuse hindamise tulemused on järgmised:

  • ohtude hindamine
  • tingimuste tuvastamine, mille korral aine tootmise ja kasutamise riskid on ohjatud, st kokkupuutestsenaariumide koostamine
  • asjakohaste andmete, põhjenduste ja järelduste dokumenteerimine kemikaaliohutuse aruandes
  • teabe edastamine tarneahelas allapoole

Vaheainete kohta nõutav teave

Vaheainete kohta nõutakse tavaliselt vähem teavet ja puudub kemikaaliohutuse hindamise nõue.

Et registreeritav aine vastaks vaheaine määratlusele, peab selle muundama teiseks aineks ning selle tootmine ja kasutamine kemikaalide tootmiskohtades peab toimuma rangelt ohjatud tingimustes. Aine staatus vaheainena ei tulene selle keemilisest olemusest, vaid määratakse selle järgi, kuidas ainet kasutatakse pärast tootmist.

Seepärast peavad olema täidetud järgmised kaks tingimust:

  • aine kasutamine vastab REACH-määruse artikli 3 lõikes 15 kirjeldatud ja vaheainete juhendis selgitatud vaheaine määratlusele ning
  • ainet toodetakse ja/või kasutatakse rangelt ohjatud tingimustes.

Vaheainete ja nende teabenõuete lisateave on praktilises juhendis „Kuidas hinnata, kas ainet kasutatakse vaheainena rangelt ohjatud tingimustes, ja esitada vaheaine registreerimiseks teavet IUCLIDis“.