Οι καταχωρίσεις δυνάμει του κανονισμού REACH πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας. Οι επιχειρήσεις που παρασκευάζουν και εισάγουν χημικά προϊόντα στην ΕΕ/ΕΟΧ είναι υπεύθυνες για την ασφαλή χρήση των προϊόντων τους. Ως καταχωρίζοντες, πρέπει να αξιολογούν εάν τα χημικά τους προϊόντα ενδέχεται να προκαλέσουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Αυτό γίνεται βάσει αξιόπιστων αποτελεσμάτων δοκιμών ή βάσει εναλλακτικών πληροφοριών, οι οποίες αιτιολογούνται επιστημονικώς.

Σύμφωνα με τον κανονισμό REACH, οι καταχωρίζοντες πρέπει να εκπονούν φάκελο καταχώρισης. Ο φάκελος αυτός αποτελείται από έναν τεχνικό φάκελο και, κατά περίπτωση, μια έκθεση χημικής ασφάλειας, η οποία συνοψίζει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Έκθεση χημικής ασφάλειας απαιτείται μόνο εάν ο καταχωρίζων παρασκευάζει ή εισάγει μια ουσία σε ποσότητες 10 και άνω τόνων ετησίως.

Πριν τη σύνταξη του φακέλου κοινής καταχώρισης, οι καταχωρίζοντες πρέπει πρώτα να αξιολογούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας. Μόνο εφόσον τα δεδομένα δεν επαρκούν για να καλύψουν τις απαιτήσεις του κανονισμού REACH μπορεί να απαιτείται η διενέργεια επιπλέον δοκιμών. Ωστόσο, πριν από τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών μεθόδων και άλλων επιλογών (άρθρο 13 του κανονισμού REACH).

Οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών είναι οι κατ’ ελάχιστο απαιτούμενες προκειμένου να καλυφθούν οι υποχρεώσεις καταχώρισης που ορίζονται στον κανονισμό REACH. Εξαρτώνται από την ποσότητα της ουσίας που παρασκευάζεται ή εισάγεται στην ΕΕ/ΕΟΧ και περιγράφονται στα παραρτήματα VI έως Χ του κανονισμού REACH. Αυτές οι ελάχιστες απαιτήσεις δεδομένων μπορούν να προσαρμόζονται κατά περίπτωση. Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες δοκιμές μπορούν να εξαιρούνται.

Οι καταχωρίζοντες την ίδια ουσία πρέπει να χρησιμοποιούν από κοινού τις πληροφορίες που απαιτούνται για την καταχώριση. Για την αποφυγή περιττών δοκιμών σε ζώα και επανάληψης των δοκιμών, τα αποτελέσματα μελέτης των δοκιμών που πραγματοποιούνται σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να κοινοποιούνται μεταξύ των καταχωριζόντων.

Συγκέντρωση όλων των υφιστάμενων πληροφοριών

Οι καταχωρίζοντες οφείλουν να συλλέγουν όλες τις φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους και οι οποίες είναι συναφείς με την ουσία την οποία πρόκειται να καταχωρίσουν (ανεξάρτητα από το εάν απαιτούνται ή όχι οι πληροφορίες για μια συγκεκριμένη παράμετρο, για τη συγκεκριμένη ποσοτική κατηγορία). Για να μπορούν να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες για την καταχώριση, οι επιχειρήσεις πρέπει να διαθέτουν σχετική άδεια.

Επιπλέον, οι καταχωρίζοντες πρέπει να συλλέγουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση, την έκθεση και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου της ουσίας που καταχωρίζουν.

Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στην Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών, κεφάλαιο R.2, τμήμα R.2.2, και κεφάλαιο R.3.

Προσδιορισμός των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών

Κάθε καταχωρίζων πρέπει να προσδιορίζει τις απαιτήσεις πληροφοριών του σύμφωνα με την ποσοτική κατηγορία στην οποία παρασκευάζει ή εισάγει την ουσία, βάσει των παραρτημάτων VII έως Χ του κανονισμού REACH.

Οι τυπικές απαιτήσεις μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με το εάν ισχύουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις για την ουσία:

i) συγκεκριμένες περιπτώσεις καταχώρισης ουσιών σε ποσότητες από 1 έως 10 τόνους ετησίως: εάν μπορείτε να αποδείξετε ότι η ουσία σας παρουσιάζει χαμηλό προβλεπόμενο κίνδυνο, μπορείτε να επωφεληθείτε από τις απαιτήσεις υποβολής μειωμένων πληροφοριών.

ii) ειδικά κριτήρια, όπως προβλέπονται στη στήλη 2 των παραρτημάτων VII έως Χ

iii) γενικά κριτήρια προσαρμογής των απαιτήσεων πληροφοριών που προβλέπονται στο παράρτημα XI.

Οι καταχωρίζοντες πρέπει να χρησιμοποιούν υφιστάμενες πληροφορίες και μεθόδους που δεν βασίζονται σε δοκιμές, προκειμένου να καλύψουν τις απαιτήσεις πληροφοριών που ισχύουν για αυτούς. Δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να διενεργούνται μόνο ως έσχατη λύση. Μελέτες για απαιτήσεις πληροφοριών σχετικά με την οικοτοξικότητα, την τοξικότητα και τις φυσικοχημικές ιδιότητες θα πρέπει να διενεργούνται με τη χρήση κατευθυντήριων γραμμών δοκιμών, εγκεκριμένων από τον ΟΟΣΑ και την ΕΕ.

Παρακάτω παρατίθεται απλουστευμένος κατάλογος των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών. Ο πλήρης κατάλογος των απαιτήσεων πληροφοριών παρέχεται στην Καθοδήγηση σχετικά με την καταχώριση (τμήμα 4.1).  

Σημείωση: οι κατάλογοι αυτοί υπόκεινται σε αλλαγές, καθώς τα παραρτήματα του κανονισμού REACH επικαιροποιούνται ή καθίστανται διαθέσιμες νέες μέθοδοι.

Έκθεση χημικής ασφάλειας

Έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) απαιτείται για όλες τις ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση, σε ποσότητες 10 τόνων ή άνω ετησίως ανά καταχωρίζοντα. Η ΕΧΑ τεκμηριώνει την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας καταχώρισης που προβλέπεται από τον κανονισμό REACH.  

Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας έχει τα ακόλουθα αποτελέσματα:

• Αξιολόγηση επικινδυνότητας
• Προσδιορισμός των συνθηκών υπό τις οποίες τίθενται υπό έλεγχο κίνδυνοι που προκύπτουν από την παρασκευή και τις χρήσεις, δηλ. σενάρια έκθεσης
• Τεκμηρίωση σχετικών δεδομένων, αιτιολογήσεων και συμπερασμάτων σε έκθεση χημικής ασφάλειας
• Επικοινωνία κατά μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού

Απαιτήσεις πληροφοριών για ενδιάμεσα προϊόντα

Οι απαιτήσεις πληροφοριών για ενδιάμεσα προϊόντα είναι συνήθως μειωμένες και δεν υπάρχει απαίτηση διενέργειας αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.

Για να εμπίπτει στον ορισμό για τα ενδιάμεσα προϊόντα, η καταχωρισμένη ουσία πρέπει να μετατρέπεται σε άλλη ουσία και να παρασκευάζεται και να χρησιμοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες σε εγκαταστάσεις παρασκευής χημικών προϊόντων. Η κατάσταση μιας ουσίας ως ενδιάμεσου προϊόντος δεν αφορά τη χημική της φύση, αλλά τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείται μετά την παρασκευή.

Κατά συνέπεια, πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες δύο προϋποθέσεις:

• Η χρήση της ουσίας εμπίπτει στον ορισμό για τα ενδιάμεσα προϊόντα, όπως αυτός περιγράφεται στο άρθρο 3 παράγραφος 15 του κανονισμού REACH και επεξηγείται περαιτέρω στην Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα· και
• Η ουσία παρασκευάζεται ή/και χρησιμοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.

Περαιτέρω πληροφορίες για τα ενδιάμεσα προϊόντα και τις απαιτήσεις πληροφοριών σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα είναι διαθέσιμες στον Πρακτικό οδηγό: Αξιολόγηση του κατά πόσον μια ουσία χρησιμοποιείται ως ενδιάμεσο προϊόν υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες και τρόπος αναφοράς των πληροφοριών για την καταχώριση του ενδιάμεσου προϊόντος στο IUCLID.