Sprawdzanie zgodności
Sprawdzanie zgodności
Zgodnie z art. 41 rozporządzenia REACH, ECHA może zbadać każdą dokumentację rejestracyjną w dowolnym czasie w celu sprawdzenia, czy informacje przedłożone przez rejestrujących są zgodne z wymogami prawnymi. Wymogi prawne (standardowe wymagania w zakresie informacji) mają charakter łączny i zależą od zakresu wielkości obrotu.
Wielkość obrotu rocznie (wyprodukowana/importowana) |
Standardowe informacje wymagane na podstawie rozporządzenia REACH |
---|---|
1 do < 10 | Załącznik VII |
10 do < 100 | Załączniki VII-VIII |
100 do < 1000 | Załączniki VII-IX |
1000 lub wiecej | Załączniki VII-X |
Po zweryfikowaniu tożsamości substancji w ramach weryfikacji zgodności ocenia się informacje zawarte w dokumentacji, w tym raport bezpieczeństwa chemicznego lub konkretne części dokumentacji, na przykład informacje dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska.
Wybór dokumentacji do weryfikacji zgodności jest losowy lub wynika z wątpliwości (celowy).
Wybór wynikający z wątpliwości pozwala ECHA na ukierunkowanie punktów końcowych, które są istotne dla bezpiecznego stosowania substancji.
Weryfikacja zgodności oparta jest na ośmiu kluczowych parametrach docelowych: genotoksyczności, toksyczności dawki powtórzonej, przedurodzeniowej toksyczności rozwojowej, szkodliwym wpływie na rozrodczość, rakotwórczości, długoterminowej toksyczności dla organizmów wodnych, biodegradacji oraz bioakumulacji. Są to kluczowe parametry docelowe służące do identyfikacji substancji potencjalnie niebezpiecznych.
Aby mieć pewność, że ECHA przeprowadza weryfikację zgodności w odniesieniu do aktualnych informacji zawartych w dokumentacji rejestracyjnej, ECHA zwraca się do rejestrujących o proaktywny przegląd dokumentacji rejestracyjnej oraz o jej aktualizację wraz z wszelkimi nowymi lub istotnymi informacjami, takimi jak nowe informacje o zagrożeniach, zmiany w sposobie użycia i narażenia, aktualizacje raportu bezpieczeństwa chemicznego, zmiany w klasyfikacji lub zmiany ilości wyprodukowanych lub przywiezionych, w tym zaprzestania produkcji lub przywozu.
Rejestrujący mogą otrzymywać wielokrotne decyzje dotyczące weryfikacji zgodności w celu zażądania dodatkowych informacji w tej samej sprawie, jeżeli jest ona niezgodna w odniesieniu do więcej niż jednego wymogu dotyczącego informacji.
- ECHA's Procedure on Dossier Evaluation
- Q&As on Evaluation
- Status of dossier evaluation
- Standard information requirements
- Addressing substances of concern
- 'REACH Compliance – A workshop on data quality in registrations dossiers' outcome, Berlin, 23- 24 August 2018
- Collaborative approach pilot projects [PDF] [EN]
- Public activities coordination tool
- How to act in dossier evaluation