Proceso de autorización

El objetivo del proceso de autorización es:

  • Garantizar que los riesgos relacionados con las sustancias extremadamente preocupantes (SEP) se controlan adecuadamente a lo largo de todo su ciclo de vida.
  • Promover la sustitución progresiva de las SEP por alternativas adecuadas (sustancias menos peligrosas, nuevas tecnologías y procesos), cuando se disponga de alternativas técnica y económicamente viables.
Introducción

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Fase I
Identificación de sustancias extremadamente preocupantes (SEP)
Fase II
Recomendación de inclusión en la lista de autorización
Fase III
Solicitud de autorización
  •  
     
    • Preparación de la solicitud.
    • Notificación y sesión de información previa a la presentación.
    • Finalización de la solicitud.
    • Presentación de la solicitud a la ECHA.
     Solicitud de autorización
  •  
    Consulta
    • Preguntas de los ponentes del CER y del CASE al solicitante.
    • Posible diálogo tripartito entre el solicitante, el CER y el CASE y cualquier tercero que haya facilitado información sobre alternativas.
    • Proyecto de dictamen del CER y el CASE.
    • Dictamen final del CER y el CASE, teniendo en cuenta los posibles comentarios del solicitante sobre el proyecto de dictamen.
     Dictámenes del CER y del CASE
    • Proyecto de Decisión de la Comisión Europea.
    • Votación del Comité REACH y adopción de la decisión.
     Decisión de la Comisión
    • Cumplimiento por parte de los titulares de la autorización y los usuarios intermedios.
    • Control del cumplimiento por parte de las autoridades nacionales de control.
     Aplicación
    • Actualización de los documentos en la solicitud inicial y presentación de cualquier otro elemento requerido en la decisión de autorización
    • El proceso de presentación y tramitación de un informe de revisión es el mismo que el de la solicitud inicial
     Informe de revisión, si la empresa necesita seguir utilizando la SEP
     
     

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Los Estados miembros proponen que una sustancia se considere extremadamente preocupante (SEP) mediante la elaboración de un expediente con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo XV de REACH.

Más información

La ECHA, a petición de la Comisión Europea, propone que una sustancia se identifique como SEP elaborando un expediente con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo XV de REACH.

Más información
Las sustancias extremadamente preocupantes (SEP) son:
C
M
R
PBT
mPmB
NdPE (nivel de preocupación equivalente)

C

Carcinógenos de categoría 1A o 1B

M

Mutágenos de categoría 1A o 1B

R

Tóxicos para la reproducción, categorías 1A o 1B.

PBT

persistente, bioacumulable y tóxica

mPmB

mPmB =⃥ muy persistente y muy bioacumulable

NdPE (nivel de preocupación equivalente)

Sustancias con un nivel de preocupación equivalente al de las enumeradas anteriormente (por ejemplo, disruptores endocrinos, sensibilizantes respiratorios)

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El proceso de autorización puede considerarse un proceso de tres fases:

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Fase siguiente